PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PROLONGAL200 mg/ml
Injekční roztok pro prasata

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5, ČR

Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROLONGAL200 mg/ml
Injekční roztok pro prasata
Ferrum (III)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivé látky:
Ferrum (III) 200.0 mg
ut Gleptoferronum 532.6 mg

Pomocné látky:
Fenol (konzervační látka) 5.0 mg
Voda na injekci ad 1 ml

Prevence a léčba anémie z nedostatku železa u selat.

Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E a / nebo selenu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s klinicky zjevnými příznaky onemocnění zejména ne , v případě průjmových onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle je možné v místě injekčního podání pozorovat zabarvení tkáně mírný měkký otok. Ten by měl během několika dnů vymizet. Mohou se objevit také reakce z přecitlivělosti.
Vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi komplexu železa s dextranem vyskytly úhyny. Tyto úhyny jsou spojeny s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E nebo selenu.

Velmi vzácně byly hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasného bloku retikuloendoteliálního systému.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÉ DRUHY

Prasata (selata)


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro intramuskulární podání.

Selata:
200 mg Fe^{3 +}(odpovídá 1 ml přípravku) pro toto.

Aplikujte jedenkrát mezi 1. a 3. dnem života.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Při prvním otevření vnitřního obalu (propíchnutí zátky lahvičky) se za pomoci doby použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu uvedené v příbalové informaci určí datum, kdy musí být veškerý zbylý přípravek neškodně zlikvidován. Toto datum pro zneškodnění zbylého přípravků se uvede do místa, které je k tomu vyhrazeno na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce stejně jako kontaktu se sliznicemi, což platí zejména u lidí se známou přecitlivělostí na komplex železa s dextranem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace:
Neuplatňuje se

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:
Při současném perorálním podávání železa může být jeho absorpce snížena.
Viz odstavec Inkompatibility.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Může být dosaženo hladin železa, které vedou k saturaci transferinu, což vede ke zvýšené vnímavosti k (systémovým) bakteriálním onemocněním, v místě injekčního podání se mohou vyskytnout bolestivost, zánětlivé reakce nebo abscesy.
V místě injekčního podání může dojít k trvalému zabarvení svalové tkáně.
Iatrogenní intoxikace s následujícími příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dušnost, otoky končetin, kulhání, šok, smrt, poškození jater. Mohou být použita podpůrná opatření, jako jsou chelátující prostředky.

Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh a složení vnitřního obalu:

100ml injekční lahvička z čirého skla (typu II) nebo 100ml injekční lahvička z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) se zátkou chlorobutylové pryže (typu I) a s hliníkovou//polypropylenovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou s obsahem 100 ml
Papírová krabička s 10 skleněnými lahvičkami s obsahem 100 ml
Papírová krabička s 10 lahvičkami LDPE s obsahem 100 ml
1 LDPE lahvička s obsahem 100 ml v plastovém obalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.