Prodigestan

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRODIGESTAN perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Natrii propionas 506,60 mg

Calcii propionas 308,00 mg

Manganosi sulfas monohydricus 2,00 mg

Cupri sulfas pentahydricus 1,00 mg

Cobaltosi chloridum hexahydricum 0,08 mg

Zinci sulfas heptahydricus 0,08 mg

Celkový obsah jednotlivých účinných složek 1 gramu:

Propionicum 627,07 mg

Natrium 121,24 mg

Calcium 66,291 mg

Sulfas 1,548 mg

Manganum 0,650 mg

Cuprum 0,255 mg

Chloridum 0,024 mg

Cobaltum 0,020 mg

Zincum 0,018 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý až nažloutlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata, psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

gastrointestinální dysfunkce u přežvýkavců vznikající z nadměrného přívodu lehce stravitelných glycidů, při náhlé změně krmné dávky a při nadměrném zkrmovaní bílkovinných koncentrátů, při nevyhovující struktuře krmiv (malá velikost častíc), v počáteční období laktace, případně na zlepšení příjmu krmiva
jednoduchá indigesce, atonie bachoru, intoxikace z krmiva
záněty gastrointestinálního traktu přežvýkavců, prasat
primární acetonemie-ketonurie-hypoglykémie

Podpůrná terapie při:

steatóze jater
otravě amoniakem
poporodní paréze
specifických a nespecifických střevních zánětech
sepsi a teplotě
anorexii spojené s průjmem anebo zácpou
hubnutí a zpomalení růstu
pohybových poruchách a teplotě
nedostatku minerálních látek
antibiotické terapii
dehydratačních stavech
rachitidě
u psů při proktokolitidě

4.3 Kontraindikace

Neprůchodnost trávicí trubice při podávaní léku sondou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U skotu v průběhu léčby se doporučuje dieta s vyšším obsahem sena a okopanin. Jadrné krmivo z krmné dávky vyloučit a postupně přidávat po zlepšení zdravotního stavu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbat se kontaktu s přípravkem, po použití umýt ruce vodou.

Při kontaktu s pokožkou anebo se sliznicemi může působit dráždivě, proto při manipulaci používejte vhodné ochranné pomůcky (rukavice, brýle).

Při náhodném požití může podráždit sliznice gastrointestinálního traktu i narušit minerální rovnováhu organizmu. Proto v případe náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známé.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podávání léku během gravidity a laktace není omezené.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dospělému skotu 2 krát denně 100-150 g po dobu 2-5 dní, prasatům 2 krát denně 20-25 g po dobu 2-5 dní, psům 2 krát denně 5 g po dobu 2-5 dní. U ostatních zvířat jsou dávky úměrné menší podle hmotnosti.

1 zarovnaná polévková lžíce obsahuje 6-7 g prášku.

Způsob podávání

Podává se dobře rozpuštěný v teplém nápoji (vodě, heřmánkovém čaji) u skotu jícnovou sondou přímo do bachoru anebo z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu, u prasat a psů z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Klinické zkušenosti s předávkováním nejsou známé.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Stomachikum, ruminatorium.

ATCvet kód: QA16QA52

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku vyplývá z kombinace několika účinných skupin.

Soli kyseliny propionové: Calcii propionas et Natrii propionas mají u přežvýkavců funkci hlavního prekurzora glukózy. Za fyziologických podmínek se kyselina propionová tvoří v předžaludku jako metabolický produkt rozpustných sacharidů, škrobu, vlákniny a proteinů. Po absorpci vstupuje do portálního oběhu, kterým se dostává do jater, kde je využívaná k tvorbě glukózy.

Kobalt má významné postavení zejména u přežvýkavců. Jako součást vitaminu B₁₂ je potřebný pro erythropoezu a má u přežvýkavců širší metabolické využití. Kyselina propionová jako hlavní glykogenový metabolit vznikající bachorovou fermentací je konvertovaná na glukózu v játrech. Jeden z prvních kroků probíhající v této přeměně methylmalonyl - CoA na sukcinyl - CoA izomerázou, která potřebuje vitamin B₁₂ jako kofaktor. Jak chybí kobalt, vzniká deficit vitaminu B₁₂ a kyselina propionová nemůže byť využívaná.

Mangan kromě principiální funkce při tvorbě komponentů chrupavky má specifický účinek jako kofaktor enzymu glykosyl - transferázy. Je také součástí enzymu karboxylázy kyseliny pyrohroznové a může sloužit jako kofaktor jiných enzymů.

Zinek je součástí řady enzymů jako jsou anhydráza kyseliny uhličité a alkalické fosfatázy. Zinek je potřebný pro mnohé normální funkce v organizmu. Nejpodstatnější je syntéza RNA a normální růst a obnova tkaniv které jsou závislé na adekvátní dostupnosti zinku.

Měď je podstatnou složkou mnoha systémů v těle. Je integrální součástí nezbytných enzymů jako je cytochromoxidáza a řady enzymů metabolizujících aminokyseliny (např. tyrosináza, dopaminhydráza).

Sírany působí adstringentně na zánětlivou sliznici předžaludků, zúžením cév působí protizánětlivě, na stěnu předžaludků, vytvářejí ochranný film koagulovaných proteinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Přípravek je určený k lokálnímu působení v trávicím traktu, při částečné resorpci některých složek dochází k jejich metabolizaci v játrech a enterocytech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza monohydrát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 15 týdnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě nebo po zamíchání do krmiva: ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek se balí do foliových sáčků (dvouvrstvá metalická folie), baleno jednotlivě po 5 kusech do kartónové krabice s přiloženou písemnou informaci, nebo do trojvrstvových papírových vaků s PE vložkou, nebo plastových kbelíků (Polyetylen).

Velikost balení:

- foliové sáčky: 5 x 100 g

- vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou: 5 kg, 10 kg, 25 kg

- plastový kbelík: 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA

Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222

E-mail: leciva@tekro.cz

8. Registrační číslo(A)

96/072/02-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

8.10.2002 / 19.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2010