Souhrn údajů o přípravku

SPC

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3,0 g

(odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. léková forma

Intramamární suspenze

Bílá až nažloutlá suspenze

4. Klinické údaje

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčení infekce vemene u dojnic v laktaci způsobených stafylokoky a streptokoky citlivými na benzylpenicilin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případě:

- infekce patogeny tvořícími β-laktamázu;

- při známé přecitlivělosti (hypersenzitivitě) na penicilin, cefalosporiny nebo prokain, nebo na některou pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Použití přípravku je nutno založit na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to nebude možné, léčbu je třeba založit na místních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku odlišné od pokynů uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči benzylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými betalaktamovými antimikrobiky (peniciliny a cefalosporiny) kvůli potenciální zkřížené rezistenci.

Opatrně je nutno postupovat při aplikaci přípravku v případě těžkého otoku (zduření) čtvrtě vemene, otoku vývodných cest mléčných žláz a/nebo kongesce vývodných cest mléčných žláz v důsledku městnání detritu.

Vysadit léčbu předčasně lze pouze po konzultaci s veterinárním lékařem, protože by to mohlo vést k selekci rezistentních bakteriálních kmenů.

Zvláštní opatření, určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s kůží nebo očima. Lidé, u kterých se objevila reakce po kontaktu s přípravkem, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem (a dalším přípravkům s obsahem penicilinů nebo cefalosporinů) do budoucna.

• Při manipulaci s přípravkem nebo při jeho podávání používejte rukavice. Po použití si umyjte exponovanou kůži. V případě jakéhokoli kontaktu s očima oči důkladně opláchněte větším množstvím čisté tekoucí vody.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Alergické reakce je možno očekávat u zvířat, která jsou přecitlivělá vůči penicilinu (anafylaktický šok, alergické kožní reakce). Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje povidon, mohou se u skotu vyskytnout vzácné případy anafylaktických reakcí.

Zvíře by mělo být v případě výskytu nežádoucí reakce léčeno symptomaticky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití během březosti pouze po zhodnocení poměru přínosu/rizika odpovědným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít k antagonistickému působení proti antibiotikům a chemoterapeutikům s rychlým nástupem bakteriostatického účinku. Peniciliny mohou zesílit účinek aminoglykosidů.

Kombinacím s jinými léčivy pro intramamární podání je nutné se vyhnout z důvodu možných inkompatibilit.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání:

3,0 g prokain-benzylpenicilin monohydrát na jednu postiženou čtvrť vemene, což odpovídá: 1 aplikátor na postiženou čtvrť vemene jednou za 24 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.

Bezprostředně před každým podáním se všechny čtvrtě mléčné žlázy vydojí. Po očištění a dezinfekci struků a hrotů struků se podává 1 aplikátor do jedné infikované čtvrtě vemene.

Nedojde-li po 2 dnech léčení k jednoznačnému zlepšení onemocnění, je třeba zkontrolovat správnost diagnózy a v případě potřeby změnit léčebný postup.

V případech mastitid se systémovými (celkovými) příznaky je rovněž třeba podávat antibiotika parenterálně.

Přípravek před použitím důkladně protřepat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dnů

Mléko: 6 dnů

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny pro intramamární aplikaci

ATCvet kód: QJ51CE09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Prokain-benzylpencilin je depotní penicilin, který je obtížně rozpustný ve vodě a v organismu v důsledku disociace uvolňuje benzylpenicilin a prokain. Volný benzylpenicilin je účinný hlavně proti grampozitivním patogenům. Hraniční hodnota dle CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute je u citlivých patogenů – Staphylococcus spp., Streptococcus spp. : ≤ 0,12 µg/ml. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro citlivé patogeny je v rozmezí 0,25 – 2 µg/ml. Peniciliny mají baktericidní účinek na dělící se bakteriální buňky založený na inhibici syntézy buněčné stěny. Benzylpenicilin je acidolabilní a je inaktivován bakteriálními ß-laktamázami.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání dochází k částečnému vstřebání benzylpenicilinu z vemene. Do séra se pasivní difuzí dostává pouze nedisociovaný penicilin. Vzhledem k tomu, že benzylpenicilin podléhá silné disociaci, jsou koncentrace v séru velmi nízké.

Část (25 %) benzylpenicilinu aplikovaná do (mléčné) cisterny se ireverzibilně váže na proteiny mléka a tkáně.

Intramamárně podaný benzylpenicilin je z větší části vyloučen z léčené čtvrtě vemene v nezměněné formě v mléce, z menší části v mléce z neléčených čtvrtí a také v moči.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-citrát

Propylenglykol

Povidon 25

Lecithin

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Intramamární injektory jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabice obsahující 24 bílých intramamárních injektorů z lineárního nízkohustotního polyethylenu, každý po 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/083/12-C

9. Datum registrace / prodloužení registrace

11.07.2012

10 Datum revize textu

Září 2015

Další informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.