B. Příbalová informace

Příbalová informace

Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot

Procaini benzylpenicillinum monohydricum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje bílou až nažloutlou suspenzi:

Léčivá látka:

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3,0 g

(odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum)

4. Indikace

Léčba infekcí vemene u dojnic v laktaci způsobených stafylokoky a streptokoky citlivými na benzylpenicilin.

5. Kontraindikace

Nepoužívejte v případě:

• infekce patogeny tvořícími β-laktamázu;

• známé přecitlivělosti na penicilin, cefalosporiny, prokain nebo některou z pomocných látek obsaženou v přípravku.

6. Nežádoucí účinky

Alergické reakce (anafylaktický šok, alergické kožní reakce) je možno očekávat u zvířat, která jsou přecitlivělá vůči penicilinu. Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje povidon, mohou se u skotu vyskytnout vzácné případy anafylaktických reakcí.

U zvířete by měla být v případě výskytu alergické reakce zahájena symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. cílový druh zvířat

Skot (dojnice v laktaci)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání:

3,0 g prokain-benzylpenicilin monohydrát na jednu postiženou čtvrť vemene, což odpovídá: 1 aplikátor na postiženou čtvrť vemene jednou za 24 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.

Nedojde-li po 2 dnech léčení k jednoznačnému zlepšení onemocnění, je třeba zkontrolovat správnost diagnózy a v případě potřeby změnit léčebný postup.

V případech mastitid se systémovými (celkovými) příznaky je rovněž třeba podávat antibiotika parenterálně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Bezprostředně před každým podáním se všechny čtvrtě mléčné žlázy vydojí. Po očištění a dezinfekci struků a hrotů struků se podává 1 aplikátor do jedné čtvrtě vemene.

Přípravek před použitím důkladně protřepat.

10. Ochranná lhůta

Maso: 5 dnů

Mléko: 6 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a intramamárním injektoru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. zvláštní upozornění

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Použití přípravku je nutno založit výsledku na testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to nebude možné, léčbu je třeba založit na místních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku odlišné od pokynů uvedených v příbalové informaci může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči benzylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými betalaktamovými antimikrobiky (peniciliny a cefalosporiny) kvůli potenciální zkřížené rezistenci.

Opatrně je nutno postupovat při aplikaci přípravku v případě těžkého otoku (zduření) čtvrtě vemene, otoku vývodných cest mléčných žláz a/nebo kongesce vývodných cest mléčných žláz v důsledku městnání detritu.

Vysadit léčbu předčasně lze pouze po konzultaci s veterinárním lékařem, protože by to mohlo vést k selekci rezistentních bakteriálních kmenů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
  s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s kůží nebo očima. Lidé, u kterých se objevila reakce po kontaktu s přípravkem, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem (a dalším přípravkům s obsahem penicilinů nebo cefalosporinů) do budoucna.

• Při manipulaci s přípravkem nebo při jeho podávání používejte rukavice. Po použití si umyjte exponovanou kůži. V případě jakéhokoli kontaktu s očima oči důkladně opláchněte větším množstvím čisté tekoucí vody.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití během březosti pouze po zhodnocení poměru přínosu/rizika odpovědným veterinárním lékařem.

.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k riziku možné inkompatibility by tento přípravek neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro intramamární podání. Může dojít k antagonistickému působení s antibiotiky a chemoterapeutiky s rychlým nástupem bakteriostatického účinku. Peniciliny mohou zesílit účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: Papírová krabice obsahující 24 bílých intramamárních injektorů z lineárního nízkohustotního polyethylenu, každý po 10 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního distributora.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz