Pricoron Combi 4 Mg/1,25 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn. sukls157976/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pricoron Combi 2 mg/0,625 mg Pricoron Combi 4 mg/1,25 mg tablety
perindoprilum erbuminum/indapamidum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pricoron Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pricoron Combi užívat
3. Jak se přípravek Pricoron Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pricoron Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pricoron Combi a k čemu se používá
Název Vašeho přípravku je Pricoron Combi.
Pricoron Combi je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev.
Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid však množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.
Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně Váš krevní tlak upravují.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pricoron Combi užívat
Neužívejte přípravek Pricoron Combi
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jakýkoliv jiný inhibitor ACE, na indapamid nebo jakékoliv jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky u Vás vyskytly za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na dialýze;
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi;
- jestliže existuje podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání);
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe přípravek Pricoron Combi neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.);
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pricoron Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se Vás týká některá z níže uvedených situací:
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny zásobující ledviny krví);
- jestliže máte jakékoliv jiné problémy se srdcem nebo ledvinami;
- jestliže máte problémy s játry;
- jestliže trpíte onemocněním kolagenu, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen);
- jestliže trpíte hyperparatyreózou (porucha funkce příštítných tělísek);
- jestliže trpíte dnou;
- jestliže máte diabetes;
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhražky soli obsahující draslík;
- jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren) - nemají se užívat současně s přípravkem Pricoron Combi;
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
■ blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
■ aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Pricoron Combi”
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Pricoron Combi není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Pricoron Combi nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost“.
Užívání přípravku Pricoron Combi se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Pokud užíváte přípravek Pricoron Combi, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:
- máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok;
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a);
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z vaší krve za pomoci přístroje);
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí;
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).
Sportovci by měli vědět o tom, že přípravek Pricoron Combi obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.
Přípravek Pricoron Combi se nemá podávat dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek Pricoron Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pricoron Combi byste neměl(a) užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě deprese),
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku.
Léčba přípravkem Pricoron Combi může být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, pokud užíváte:
- blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Pricoron Combi" a "Upozornění a opatření");
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu);
- alopurinol (k léčbě dny);
- terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie);
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy;
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění následně po transplantaci (např. cyklosporin);
- léky k léčbě rakoviny;
- injekční erytromycin (antibiotikum);
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie);
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic);
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris);
- vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti);
- sultoprid (užívaný k léčbě psychóz);
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. digoxin, náprstník, chinidin, amiodaron, sotalol);
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza);
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin;
- vápník;
- stimulační projímadla (např. senna);
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina acetylsalicylová);
- injekční amphotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění);
- léky k léčbě psychických onemocnění, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika);
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci);
- injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Pricoron Combi ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu místo přípravku Pricoron Combi. Užívání přípravku Pricoron Combi není doporučené na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Pricoron
Combi nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Pricoron Combi není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pricoron Combi obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé reakce, jako jsou závratě nebo slabost, ve vztahu k poklesu krevního tlaku. Pokud dojde k ovlivnění takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.
Přípravek Pricoron Combi obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Pricoron Combi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud Vaše ledviny správně nefungují, Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Tabletu zapijte sklenicí vody, užívejte ji nejlépe ráno před jídlem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pricoron Combi, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici, nejbližší lékařskou pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Nejpravděpodobnějším příznakem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte výrazně nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženými nohami.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Pricoron Combi
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Pricoron Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pricoron Combi
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,
- silné závratě nebo mdloby,
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se snižující se četností:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):
• bolest hlavy;
• závratě;
• závrať s točením hlavy (vertigo);
• brnění (mravenčení);
• zrakové poruchy;
• hučení v uších (tinnitus);
• točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku;
• kašel;
• dušnost;
• nevolnost, bolest v nadbřišku, anorexie, zvracení, bolest břicha, porucha vnímání chuti, sucho v ústech, zažívací obtíže nebo problémy při trávení, průjem, zácpa;
• červená, vystouplá kožní vyrážka, kožní vyrážky, svědění;
• svalové křeče;
• pocit slabosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• výkyvy nálady;
• poruchy spánku;
• bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost);
• angioedém (symptomy jako sípání, otok obličeje nebo jazyka);
• kopřivka (vystouplá, svědící a bolestivá vyrážka);
• purpura (červené tečky na kůži);
• problémy s ledvinami;
• impotence;
• pocení;
• zhoršení již existujícího lupus erythematodes (onemocnění kolagenu).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zvýšené hladiny vápníku v krvi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• útlum kostní dřeně, která zvyšuje pravděpodobnost infekcí;
• snížení počtu červených krvinek;
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin;
• závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekcí;
• onemocnění vyplývající z rozkladu červených krvinek;
• zmatenost;
• zánět slinivky břišní se závažnou bolestí v nadbřišku;
• otoky střev;
• hepatitida (zánět jater) provázená žloutnutím kůže;
• nepravidelný srdeční tep, angína, srdeční záchvat;
• eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic);
• rinitida (ucpaný nos nebo rýma);
• vyrážka zahrnující zarudnutí, otoky a odlupování kůže, která se podobá vážným popáleninám;
• závažné a rozšířené zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků;
• citlivost kůže na sluneční nebo umělé UV záření;
• akutní selhání ledvin.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• mdloba;
• život ohrožující nepravidelný tep (Torsade de Pointes);
• abnormální EKG záznam;
• zvýšené hladiny jaterních enzymů;
• změny laboratorních hodnot (krevních testů) různých solí v těle a hladin cukrů. Váš lékař Vám může provést krevní testy, aby monitoroval Váš stav.
• V případě problémů s játry se může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pricoron Combi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Pricoron Combi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pricoron Combi obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum.
Jedna tableta obsahuje perindoprilum 1,669 mg (ve formě sodné soli), což odpovídá perindoprilum erbuminum 2 mg, a indapamidum 0,625 mg.
|
Jedna tableta obsahuje perindoprilum 3,338 mg (ve |
formě sodné soli), což odpovídá |
|
perindoprilum erbuminum 4 mg, a indapamidum 1,25 mg. |
- Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hydrogenuhličitan sodný, mastek, magnesium-stearát.
Jak přípravek Pricoron Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Pricoron Combi 2 mg/0,625 mg: bílé až krémově bílé, podlouhlé tablety s hlubokou půlící rýhou na obou stranách a vyraženým označením „2“ na jedné straně půlící rýhy. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Pricoron Combi 4 mg/1,25 mg: bílé až krémově bílé, podlouhlé tablety s hlubokou půlící rýhou na obou stranách. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Velikost balení: 20, 28, 30, 84, 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika Výrobce
Extractum Pharma Co. Ltd., H-6413 Kunfehértó, IV. Korzet 6, Maďarsko
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Pricoron Combi 2 mg/0,625 mg (4 mg/1,25 mg)
Portugalsko Perindopril/Indapamida 2mg/0,625mg (4 mg/1,25 mg)
comprimido
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.10.2014.
7/7