Sp. zn. sukls119329/2014, sukls119332/2014, sukls119337/2014, sukls119338/2014, sukls119341/2014, sukls119342/2014, sukls119343/2014, sukls119344/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Pregabalin Archie Samuel a k čemu se    používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete    Pregabalin Archie Samuel užívat

3.    Jak se Pregabalin Archie Samuel užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Pregabalin Archie Samuel uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Pregabalin Archie Samuel a k čemu se používá

Pregabalin Archie Samuel obsahuje léčivou látku pregabalin a patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Pregabalin Archie Samuel se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.

Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost nebo mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Pregabalin Archie Samuel se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Pregabalin Archie Samuel, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Archie Samuel se má užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Archie Samuel se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Pregabalin Archie Samuel se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Archie Samuel užívat

Neužívejte Pregabalin Archie Samuel:

- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Pregabalinu Archie Samuel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

•    Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře (viz. bod 4).

•    U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.

•    U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti, ztuhlosti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

•    U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte, nebo jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce (viz bod 4).

•    U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby Pregabalinem Archie Samuel zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

•    Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je pregabalin, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pokud je Pregabalin Archie Samuel podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k lébě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

•    Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

•    Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a Pregabalin Archie Samuel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pregabalin Archie Samuel a některé jiné léky na sebe mohou vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může Pregabalin Archie Samuel zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Pregabalin Archie Samuel užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

•    Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

•    Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

•    Alkohol

Pregabalin Archie Samuel se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Pregabalin Archie Samuel s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Pregabalin Archie Samuel lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Archie Samuel se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pregabalin Archie Samuel se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pregabalin Archie Samuel může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3. Jak se Pregabalin Archie Samuel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Archie Samuel je určen pouze k perorálním podání (k podávání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

•    Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

•    Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

•    Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Pregabalin 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek Pregabalin Archie Samuel 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek Pregabalin Archie Samuel 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Archie Samuel je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte Pregabalin Archie Samuel v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V    případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V    léčbě přípravkem Pregabalin Archie Samuel pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více Pregabalinu Archie Samuel, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Archie Samuel. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Archie Samuel než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pregabalin Archie Samuel

Je důležité, abyste užíval(a) Pregabalin pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pregabalin Archie Samuel

Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Archie Samuel, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Archie Samuel můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste přípravek Pregabalin Archie Samuel užíval (a) delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    závratě

•    ospalost

•    bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    zvýšená chuť k j ídlu,

•    pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost,

•    poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity,

•    rozmazané vidění, dvojité vidění,

•    závratě, potíže s rovnováhou, pády,

•    sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, nevolnost (pocit na zvracení), otok břicha,

•    obtíže s erekcí,

•    otok celého těla, včetně končetin,

•    pocit opilosti, abnormální styl chůze,

•    nárůst tělesné hmotnosti,

•    svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin,

•    bolest v krku.

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru,

•    změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, porucha mentálních funkcí obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace,

•    změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře,

•    pocit suchých očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka,

•    poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání,

•    zčervenání, návaly horka,

•    dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice),

•    zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst,

•    pocení, vyrážka, zimnice, horečka,

•    svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku,

•    bolest prsu,

•    obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování,

•    slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi,

•    změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi),

•    přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání,

•    bolestivá menstruace,

•    pocit studených rukou a nohou.

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

•    změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění, ztráta zraku,

•    rozšířené zorničky, šilhání,

•    studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka,

•    zánět slinivky břišní,

•    potíže s polykáním,

•    pomalé nebo omezené pohyby těla,

•    potíže se správným psaním,

•    zvýšené množství tekutiny v břiše,

•    tekutina na plicích,

•    epileptické záchvaty,

•    změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu,

•    poškození svalů,

•    výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů,

•    přerušený menstruační cyklus,

•    selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči,

•    snížení počtu bílých krvinek,

•    nevhodné chování,

•    alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí).

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pregabalin Archie Samuel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Pregabalin Archie Samuel obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mannitol, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný).

-    Tobolky o obsahu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg obsahují také žlutý oxid železitý (E172) a tobolky o obsahu 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225mg a 300 mg obsahují také červený oxid železitý (E172).

Jak Pregabalin Archie Samuel vypadá a co obsahuje toto balení

Pregabalin Archie Samuel 25 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky slonovinové barvy s černým potiskem 25 na těle tobolky.

Pregabalin Archie Samuel 50 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky slonovinové barvy s radiální černou rýhou na víčku a s černým potiskem 50 a radiální černou rýhou na těle tobolky.

Pregabalin Archie Samuel 75 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a tělem v barvě slonoviny s černým potiskem 75.

Pregabalin Archie Samuel 100 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky růžové barvy s černým potiskem 100 na těle tobolky.

Pregabalin Archie Samuel 150 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky slonovinové barvy s černým potiskem 150 na těle tobolky.

Pregabalin Archie Samuel 200 mg j sou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky tělové barvy s černým potiskem 200 na těle tobolky.

Pregabalin Archie Samuel 225 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s víčkem tělové barvy a tělem v barvě slonoviny s černým potiskem 225.

Pregabalin Archie Samuel 300 mg jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a tělem v barvě slonoviny s černým potiskem 300.

Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 nebo 100x1 tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 nebo 100x1 tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100 nebo 100x1tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 nebo 100x1 tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 nebo 200x1 tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 nebo 100x1 tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 nebo 100x1 tobolce.

Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1nebo 200x1 tobolce.

Navíc jsou Pregabalin Archie Samuel 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg baleny v HDPE lahvičkách s PP uzávěrem obsahujících 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Archie Samuel s.r.o., Slunná 16, 617 00 Brno, Česká republika Výrobci

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorvatsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Pregabaline Archie Samuel Slovensko: Pregabaline Archie Samuel Itálie: Pregabalin Archie Samuel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.4.2016

9