Preflucel

Informace pro variantu: Injekční Suspenze V Předplněné Injekční Stříkačce (10x0,5ml,), Injekční Suspenze V Předplněné Injekční Stříkačce (1x0,5ml,), Injekční Suspenze V Předplněné Injekční Stříkačce (1x0,5ml+Jehla,), Injekční Suspenze V Předplněné Injekční Stříkačce (10x0,5ml+Jehla,), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREFLUCEL

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách) Sezóna 2012/2013

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje

Viry chřipky (inaktivované, štěpené) následujících kmenů*

A/California/07/2009 (H1N1)	15 mikrogramů hemaglutininu*
(A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)	15 mikrogramů hemaglutininu*
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)	15 mikrogramů hemaglutininu*

*pomnožené na Vero buňkách (buněčná linie savčího původu)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 1 dávka (0,5 ml) s připojenou jehlou 10 dávek (10 x 0,5 ml) s připojenou jehlou 1 dávka (0,5 ml) bez připojené jehly 10 dávek (10 x 0,5 ml) bez připojené jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání

Vakcínu před použitím zahřejte na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte.

Nepodávejte intravaskulárně.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o. Bohumil 138 281 63 Jevany Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/772/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PREFLUCEL Injekční suspenze Vakcína proti chřipce 2012/2013

~2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6. JINÉ

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.