zastaralé informace, vyhledat novější

Pramigen 0,18 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

Sp.zn. sukls44774/2013 a k sukls199984/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pramigen 0,18 mg Pramigen 0,7 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pramigen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramigen užívat

3. Jak se Pramigen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Pramigen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pramigen a k čemu se používá

Pramigen obsahuje účinnou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramigen se užívá:

- k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Pramigen může být podáván samotný nebo v kombinaci s dalším lékem levodopou (další přípravek na léčbu Parkinsonovy nemoci)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramigen užívat Neužívejte Pramigen

- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pramigen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte (měli jste) nebo se u Vás rozvíjí nějaký příznak nebo nastane určitý zdravotní stav, zejména některý z následně uvedených:

- onemocnění ledvin.

- halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zraková.

- dyskineze (tj. abnormální, nekontrolovatelné pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou chorobou a užíváte levodopu, může se u Vás rozvinout dyskineze během zvyšování dávky přípravku Pramigen .

- spavost a epizody náhlého usínání.

- psychotické problémy (tj. příznaky podobné schizofrenii).

- poruchy zraku. Během léčby by Vás mě pravidelně vyšetřit oční lékař.

- těžké onemocnění srdce a cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby. To zabrání posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení).

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušnící či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Pramigen u dětí a dospívajících mladších18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Pramigen

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramigen nesmíte užívat antipsychotika.

Je nutné věnovat zvýšenou pozornost léčbě při užívání následujících léků:

- cimetidin (léčba zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů)

- amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

- mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

- zidovudin (může být užit k léčbě syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění lidského imunitního systému)

- cisplatina (k léčbě různých typů rakoviny)

- chinin (může být užit k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě typu malárie známé jako maligní malárie)

- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).

Pokud užíváte levodopu, je vhodné dávku levodopy snížit při zahájení léčby přípravkem Pramigen .

Dbejte opatrnosti, pokud užíváte přípravky na uklidnění (sedativa) nebo pokud pijete alkohol. Pramigen může v těchto případech ovlivnit Vaši schopnost řídit a ovládat stroje.

Pramigen s jídlem, pitím a alkoholem

Dbejte opatrnosti, pokud pijete alkohol během léčby přípravkem Pramigen.

Pramigen lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo máte v úmyslu otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku se svým lékařem. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Pramigen .

Účinek přípravku Pramigen na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, Pramigen neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Pramigen se nesmí užívat během kojení. Pramigen může vést ke snížení tvorby mateřského mléka. Léčivá látka může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit Vaše dítě. Jestliže je užívání přípravku Pramigen nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pramigen může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud se Vás to týká, nesmíte řídit ani používat stroje.

Pramigen může způsobovat spavost nebo příhody náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pokud tyto nežádoucí účinky zpozorujete, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje. Informujte Vašeho lékaře.

3. Jak se Pramigen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování určí lékař.

Můžete užívat Pramigen s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova choroba

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou 3 stejné dávky.

Během prvního týdne se obvykle užívá 1 tableta přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg 3x denně (což odpovídá 0,264 mg denně):

	1. týden
Počet tablet	1 tableta přípravku Pramigen 0,088 mg 3x denně
Celková denní dávka	0,264

(mg)

Tablety přípravku Pramigen 0,088 mg nejsou v ČR k dispozici. Prosím použijte jinou sílu nebo přípravek v dané síle dle doporučení lékaře.

Dávka se bude každých 5-7 týdnů zvyšovat podle doporučení lékaře dokud nedojde k úpravě příznaků (udržovací dávka).

2. týden

3. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Pramigen

0,18 mg třikrát denně NEBO

2 tablety přípravku Pramigen

0,088 mg třikrát denně

2 tablety Pramigen 0,18 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat potřeba ještě dalšího zvýšení dávky. Pokud je to nutné, lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu v tabletách denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramigen 0,088 mg denně.

	Nejnižší udržovací dávka	Nejvyšší udržovací dávka
Počet tablet	1 tableta přípravku Pramigen 0,088 mg třikrát denně	1 tableta přípravku Pramigen 1,1 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264	3,3

Tablety přípravku Pramigen 0,088 mg a 1,1 mg nejsou v ČR k dispozici. Prosím použijte jinou sílu nebo přípravek v dané síle dle doporučení lékaře.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestli že trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramigen 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramigen 0,088 mg denně.

Tablety přípravku Pramigen 0,088 mg nejsou v ČR k dispozici. Prosím použijte jinou sílu nebo přípravek v dané síle dle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramigen, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

- okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu;

- může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pramigen

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pramigen

Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramigen bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramigen náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit stav zvaný neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

- akineze (ztráta svalového pohybu);

- svalová ztuhlost;

- horečka;

- nestálý krevní tlak;

- tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);

- zmatenost

- snížení úrovně vědomí (např. koma - hluboké bezvědomí).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté:	postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté:	postihují až 1 z 10 pacientů
Méně časté:	postihují až 1 ze 100 pacientů
Vzácné:	postihují až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné:	postihují až 1 z 10 000 pacientů

Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté:

- dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin),

- ospalost,

- závratě,

- nauzea (pocit na zvracení),

Časté:

- nutkání chovat se neobvyklým způsobem

- halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují),

- zmatenost,

- únava (únavnost),

- nespavost (insomnie),

- nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),

- bolest hlavy,

- hypotenze (nízký tlak krve).

- abnormální sny,

- zácpa,

- poruchy zraku,

- zvracení,

- pokles hmotnosti včetně poklesu chuti k jídlu.

Méně časté:

- paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví),

- bludy,

- nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,

- amnézie (porucha paměti)

- hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu),

- zvýšení tělesné hmotnosti,

- alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost),

- mdloby,

- srdeční selhání (problémy se srdcem, které se mohou projevit jako dušnost a otok kotníků)*

- abnormální vylučování antidiuretického hormonu*

- neklid

- nutkavé nakupování

- dušnost (obtížné dýchání)

- škytavka

- zápal plic (infekce plic)

- neschopnost odolat nutkání, potřebě nebo pokušení vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo ostatní a které mohou zahrnovat:

• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků

• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, například zvýšený sexuální apetit.

• nekontrolovatelné nadměrné nákupování nebo utrácení

• Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, probere s Vámi možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pro nežádoucí účinky označené * není možný přesný odhad frekvence, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem.

Četnost pravděpodobně není větší než "méně časté".

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pramigen obsahuje

- Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje pramipexolum báze 0,18 mg nebo 0,7 mg ve fromě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg nebo 1 mg.

- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), kukuřičný škrob, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Pramigen vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta

Síla

(mg)

Vzhled

0,18

bílé, bikonvexní, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách (rozměry přibližně 8 mm x 4 mm)

0,7

bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na obou stranách (průměr přibližně 9 mm)

Velikost balení:

30, 90 nebo 100 tablet v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

Výrobce

Specifar S.A.

1,28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Athens Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.6.2013

8/8