Poulvac Trt Lyofilizát Pro Přípravu Suspenze
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
POULVAC TRT lyofilizát pro přípravu suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis min. 103,2 max 104,5 TCID50* (08/2010 podaná žiadosť o uvádzanie najvyššieho titru vírusu)
* TCID50 – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Adjuvans:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát po přípravu suspenze k podání rozprašováním nebo subkonjunktiválně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí, krůta.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat a krůťat proti infekci způsobené pneumovirem rhinotracheitidy krůt
(virem syndromu oteklé hlavy kura domácího).
Nástup imunity je 3 týdny po vakcinaci a délka trvání imunity je 14 týdnů..
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u klinicky nemocných nebo oslabených ptáků.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Vysoké hladiny mateřských protilátek kuřat nebo krůťat mohou zabránit vývoji aktivní imunity.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinované druhy mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 10 dnů po vakcinaci.
Vakcinační virus je vylučován imunizovanými zvířaty a může se rozšířit a pasážovat
v hejnu kuřat,čímž může vzniknout i zvýšená infektivita původního vakcinačního viru.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při aplikaci vakcíny rozprašováním používat ochranné brýle a masku.
Po práci je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat 4 týdny před začátkem snáškového období.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinují se kuřata nebo krůťata od 1. dne stáří, kuřice nejpozději 4 týdny před začátkem snášky.
Jednorázové podání jedné dávky na kuře nebo krůtu.
Způsob podání je buď individuální: subkonjunktiválně nebo hromadný: rozprašováním (hrubý
sprej).
Podání subkonjunktivální:
Lyofilizát vakcíny se naředí deionizovanou vodou temperovanou na pokojovou teplotu v množství
30 ml na 1 000 dávek a aplikuje se kuřatům nebo krůťatům individuálním nakapáním do spojivkového
vaku.
Jednodenní kuře se drží tak, aby se do jednoho oka mohla shora aplikovat kapátkem jedna kapka
vakcíny. Kuře by mělo při vakcinaci polykat.
Podání rozprašováním (hrubý sprej):
Sprej se může použít jak v líhni, tak na farmě. Pro sprejování se používá vhodný přístroj, určený
pouze pro tuto vakcínu.
Přístroj k aplikaci sprejem se natlakuje na přibl. 2 atmosféry (tlak by neměl být nižší než 1 atmosféra).
Na 1000 kuřat se použije 500 ml deionizované vody, temperované na pokojovou teplotu. Sprej se
aplikuje kuřatům z výšky přibl. 30 cm – 45 cm. Po provedené aplikaci se kuřata ponechají ještě
30 – 45 minut uzavřená v boxu.
Do deionizované vody k ředění vakcíny lze použít sušené mléko, ale musí být dobře rozpuštěné, aby
se neucpala tryska sprejového přístroje.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobná dávka vakcíny je pro zdravá kuřata neškodná.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež a krůty
ATCvet kód: QI01CD01
Přípravek POULVAC TRT lyofilizát pro přípravu suspenze, je živá vakcína, která obsahuje
atenuovaný kmen pneumoviru rhinotracheitidy krůt. Po aplikaci subkonjunktiválně nebo
rozprašováním u kuřat a krůt navozuje ochranu proti infekční rhinotracheitidě (syndromu oteklé hlavy kura domácího).
Obsazením volných receptorů vakcinačním virem dochází k aktivaci obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B a T lymfocyty, specifické protilátky) a k ochraně vakcinovaných kuřat před infekcí virulentním virem.
Vakcinační virus navozuje během 2 – 3 dnů pouze krátkodobou ochranu před infekcí virulentní
virem na dobu nejméně14 dnů.
Virus z vakcíny se vylučuje z imunizovaných zvířat a je s to se rozšířit a pasážovat v hejnu kuřat,čímž
může vzniknout i zvýšená infektivita původního vakcinačního viru.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Manitol
NZ-case
Želatina
Inozitol
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 20 měsíců
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal: Lékovky z farmaceutického skla typu I o velikosti 7 ml s obsahem 2 000 dávek vakcíny, vzduchotěsně uzavřeny pryžovou zátkou a opatřeny hliníkovou pertlí.
Balení: 1 x 2 000 dávek a 10 x 2000 dávek
Vnější obal: kartonová krabička obsahujícíc jednu nebo 10 lékovek s 2000 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo
97/003/00–C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
10. 01. 2000; 3.3.2005
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
3