SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POULVAC NDW

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 dávka obsahuje:

Paramyxovirus pseudopestis avium (NDW – Ulster 2C) 10^5,7 - 10^6,6 EID₅₀*

* EID_50: - 50% infekční dávka pro kuřecí embrya, titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% embryí, která byla naočkována virem

Excipiens:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí, krůta.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci zdravé drůbeže a krůt proti pseudomoru drůbeže. Vzhledem k povaze

vakcinačního kmene viru Newcastleské choroby lze vakcínu aplikovat kuřatům sprejem již

v líhni od prvého dne stáří, i v kombinaci s živou vakcínou proti infekční bronchitidě.

Vakcinační virus navozuje během 2 – 3 dnů pouze krátkodobou ochranu proti Newcastleské chorobě a pro prohloubení chráněnosti je nutno revakcinovat za 2 – 3 týdny.

Podle nákazové situace je možná i další revakcinace kuřat živou vakcínou do pitné vody.

K navození solidní imunity drůbeže vakcinované živými vakcínami proti Newcastleské

chorobě, je ve věku 14 – 20 týdnů vhodná imunizace inaktivovanou vakcínou.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Při aplikaci vakcíny rozprašováním používat ochranné brýle a masku. Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Po manipulaci s vakcínou si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny dokládají, že vakcínu lze podávat současně s vakcínou Poulvac IB Primer. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcína POULVAC NDW se aplikuje drůbeži v pitné vodě nebo rozprašováním.

K naředění vakcíny se používá chladná a čistá voda neobsahující chloridové nebo kovové ionty. Vakcínu lze aplikovat již jednodenním kuřatům.

Při podání vakcíny rozprašováním (sprejem) se na 1 000 kuřat v rozprašovacím zařízení naředí vakcína do 0,15 litrů, při ručním sprejování do 0,2 litru, při použití atomizéru v klecovém odchovu do 0,2 litru, v chovu na zemi do 0,4 litru vody.

Při podání vakcíny do pitné vody naředit 1 000 dávek vakcíny pro jednodenní kuřata v 1 litru vody, pro sedmidenní kuřata v 7 litrech, pro 28-denní v 28 litrech, pro kuřata starší 40 dnů ve více než 40 litrech vody.

Při podání rozprašováním by měly mít kapky průměr 0,12 – 0,15 mm, aplikuje se ze vzdálenosti přibližně 50 cm. Při použití atomizéru volit polohu 5, nesměrovat postřik přímo na drůbež, ale do prostoru. Během aplikace a ještě 20 minut potom vypnout ventilaci a uzavřít přívody a odvody vzduchu.

Doporučené vakcinační schéma:

Po primovakcinaci kuřat proti Newcastleské chorobě ve stáří do jednoho týdne vakcínou POULVAC NDW se doporučuje k prohloubení imunitní reakce a ochrany kuřat revakcinace za 2 – 3 týdny stejnou vakcínou. Při vyšším infekčním tlaku, podle nákazové situace, i další revakcinace za další 2 – 3 týdny. Ve stáří drůbeže 14 – 20 týdnů se doporučuje imunizace vhodnou inaktivovanou vakcínou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že i dvojnásobná dávka je pro zdravá kuřata neškodná.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01AD06

Přípravek POULVAC NDW je živá vakcína, která obsahuje lentogenní kmen viru

Newcastleské choroby Ulster 2C a navozuje u drůbeže a krůt po aplikaci sprejem nebo do pitné

vody imunitní reakci proti pseudomoru drůbeže.

Obsazením volných receptorů vakcinačním virem dochází k vyblokování virionů v chovu

přítomného virulentního kmene viru Newcastleské choroby a tím k vytlačení infekce z hejna.

Aktivace obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B a T

lymfocyty, specifické protilátky) chrání vakcinovaná kuřata před infekcí virulentním virem.

Vakcinační virus navozuje během 2 – 3 dnů pouze krátkodobou ochranu proti Newcastleské

chorobě a pro prohloubení chráněnosti je nutno revakcinací za 2 – 3 týdny navodit

prohloubenou aktivaci řady obranných mechanismů organismu kuřat a ochranu s nástupem

vyšších hladin specifických postvakcinačních protilátek. Podle nákazové situace je možná i

další revakcinace kuřat živou vakcínou do pitné vody. K navození solidní imunity drůbeže

vakcinované živými vakcínami proti Newcastleské chorobě, je ve věku 14 – 20 týdnů vhodná

imunizace inaktivovanou vakcínou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol

Inositol

NZ-case

Želatina

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Poulvac IB Primer. Vakcíny lze mísit až po rozpuštění obou lyofilizátů ve vodě.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 1 hodina.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky z farmaceutického skla, třída I.

Jsou uzavřeny pryžovou zátkou a opatřeny hliníkovou pertlí.

Balení: 10 x 1 000 dávek, 1 x 5 000 dávek, 10 x 5 000 dávek

Vnější obal papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Po vakcinaci zničte prázdné lékovky a spalte nebo chemicky vydezinfikujte nespotřebovanou

vakcínu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo

97/375/92-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

03.06.1992, 03. 12. 1997; 11.11.2002

Červen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.