sp.zn.sukls17777/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Trimetazidini dihydrochloridum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Portora tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Portora tablety užívat

3.    Jak se přípravek Portora tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Portora tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Portora tablety a k čemu se používá

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolováním obsahují léčivou látku trimetazidin Trimetazidin optimalizuje energetické procesy buněk a chrání srdeční buňky před účinky snížené dodávky kyslíku během záchvatu anginy pectoris.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Portora tablety užívat Neužívejte přípravek Portora tablety:

-    jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6),

-    jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

-    jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Portora tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- pokud trpíte potížemi s ledvinami, může Váš lékař upravit Vaši dávku.

- jestliže máte závažné onemocnění jater.

Tento léčivý přípravek se nepoužívá k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční léčbě nestabilní anginy pectoris, ani k léčbě infarktu myokardu.

Informujte svého lékaře, dojde-li u Vás k záchvatu anginy pectoris. Může být nutné Vaši léčbu upravit.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Portora je zapotřebí, pokud máte problém se zvýšeným tlakem ve vašich očích (glaukom uzavřeného úhlu).

Děti a dospívající

Přípravek Portora tablety není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jako preventivní opatření, se přípravek Portora nedoporučuje užívat během těhotenství nebo kojení.

Další léčivé přípravky a Portora tablety

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyl zjištěn výskyt interakcí s dalšími léčivými přípravky.

Přípravek Portora tablety s jídlem, pitím a alkoholem:

Přípravek Portora tablety může být užíván bez ohledu na jídlo a pití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Portora tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování: Dospělí

Doporučená dávka přípravku Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer. Tablety se polykají celé. Nekousejte je.

Použití u dětí

Přípravek není určen pro použití u dětí.

Pacienti s onemocněním ledvin a starší pacienti: Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.

U pacientů se závažným onemocněním ledvin se přípravek nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Portora tablety, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Portora tablety

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvonásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Portora tablety

Nepřestávejte s užíváním vašeho léku bez konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Portora tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo (četnost není možno určit z dostupných údajů):

Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.

Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Portora tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Portora tablety obsahuje:

Léčivá látka je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg, což odpovídá trimetazidinum 27,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Tabletové jádro: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Portora tablety vypadá a co obsahuje toto balení:

Portora tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na

druhé straně hladké.

Portora tablety jsou k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 a 180 tablet* balených v krabičce.

* Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, 140 78, Česká republika. Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika -pro Českou republiku, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenskou republiku

Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF, Velká Británie - pro Německo, Portugalsko

Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Lupamadazine - Německo

Apstar - Bulharsko, Maďarsko, Rumunsko a Slovenská republika Portora - Polsko, Česká republika Trimetazidina Pharmakern - Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.3.2015

5