PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

Dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: 7,0 log₂Ab titr^*

Adjuvans: 150 mg dl--tokoferol acetátu

^*Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

Injekční suspenze, bílá nebo téměř bílá

4.1 Cílový druh zvířat

Prase (výkrmová prasata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro výkrmová prasata:

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.

Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů. V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.

Pro simultánní použití

Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podánís Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).

Měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS Porcilis M Hyo

10 dávek + 20 ml

25 dávek + 50 ml

50 dávek + 100 ml

100 dávek + 200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AB13

Porcilis M Hyo je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na dl--tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Dl--tokoferol acetát

Polysorbát 80

Simetikon

Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem.

Lepenkové krabičky buď s 1 PET lékovkou o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml, s 5 PET lékovkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml nebo s 10 PET lékovkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml. Lékovky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/048/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30.12.2005 , 21. 1. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

LEDEN 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.