B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V. V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831AN Boxmeer

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka (2 ml) obsahuje:

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11:  7,0 log₂ Ab titr^*

Adjuvans: 150 mg dl--tokoferol acetátu

^*Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata.

4. INDIKACE

Pro výkrmová prasata:

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.

Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.

V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase (výkrmová prasata)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce v dávce 2 ml do krku v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.

Pro simultánní použití

Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).

Měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS Porcilis M Hyo

10 dávek + 20 ml

25 dávek + 50 ml

50 dávek + 100 ml

100 dávek + 200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Zabraňte kontaminaci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2010

15. DALŠÍ INFORMACE

Porcilis M Hyo je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na dl--tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lékovek obsahujících 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.