PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

Dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

^{Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: 6,5 log2 Ab titr*}

Adjuvans:

34,6 mg lehkého tekutého parafínu

2,5 mg dl--tokoferol acetátu

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

^*Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.

Injekční emulze

4.1 Cílový druh zvířat

Prasata (výkrmová prasata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,7°C, u některých prasat až o 2,0°C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla vrcholu. V den očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající v tendencích zvířat si lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které jsou pozorovány u většiny zvířat, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o průměru až 3 cm. U některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální reakce, skládající se ze zvětšení a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti. Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů po vakcinaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intradermální injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku, nebo podél zádových svalů pomocí intradermálního zařízení. Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice podání.

Vakcinační schéma:

Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7 cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AB13

Porcilis M HYO ID ONCE je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém parafínu a dl--tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Lehký tekutý parafín

Dl--tokoferol acetát

Polysorbát 80

Simetikon

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30 C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku. Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Lepenkové krabičky s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami (Typ I, Ph.Eur.) o obsahu 5, 10 nebo 20 ml, odpovídající 25*, 50* a 100 dávkám.

Lahvičky jsou uzavřeny nitrylovou gumovou zátkou (Typ I, Ph.Eur.) a kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

* 10 ml lahvičky jsou používány pro 25 a 50 dávek.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/090/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11. 11. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.