B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka (0,2 ml) obsahuje:

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11:  6,5 log₂ Ab titr^*

Lehký tekutý parafín: 34,6 mg

dl--tokoferol acetát: 2,5 mg

^*Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,7°C, u některých prasat až o 2,0°C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla vrcholu. V den očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající v tendencích zvířat si lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které jsou pozorovány u většiny zvířat, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o průměru až 3 cm. U některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální reakce, skládající se ze zvětšení a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti. Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů po vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (výkrmová prasata)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intradermální injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku, nebo podél zádových svalů pomocí intradermálního zařízení. Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice podání.

Vakcinační schéma:

Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Zabraňte kontaminaci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30 C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku. Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 3 hodiny.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě 6. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7 cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Porcilis M Hyo ID ONCE je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém parafínu a dl--tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lahviček obsahujících 25, 50 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.