PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porceptal 4 µg/ml injekční roztok pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Buserelini acetas 4,2 µg

(odpovídá 4 µg Buserelinum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol E1519 20,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasničky a prasnice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce ovulace po synchronizaci říje po odstavu (prasnice) nebo po podání progestinu (prasničky) k použití v rámci programu umělé inseminace s jedním pevně stanoveným časem inseminace.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Buserelin se podává po synchronizaci říje. U prasniček se buserelin podává po léčbě progestinem. Pokud je léčba progestinem ukončena ve skupině prasniček simultánně, vyvolá podání přípravku u ošetřených zvířat synchronizaci říje. U prasnic je dosaženo synchronizace říje přirozeně odstavem.

Inseminace může být provedena 30-33 hodin po podání injekce buserelinu. Při použití přípravku by u zvířat měla být v čase umělé inseminace prováděna kontrola na příznaky říje. Z tohoto důvodu se doporučuje zajistit přítomnost kance.

Negativní energetická bilance v době laktace může být spojena s mobilizací tělesných zásob a

se značným poklesem tloušťky hřbetního sádla (více než přibližně 30%). U takových zvířat může být

říje a ovulace opožděna a péče o tato zvířata a jejich připouštění by měly být přizpůsobeny stavu každého zvířete.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud není důsledně dodržován doporučený časový harmonogram, může být narušena plodnost. Progestiny a buserelin lze použít pouze u zdravých zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Z důvodu hormonálních účinků buserelinu v době těhotenství by těhotné ženy nebo ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné, neměly zacházet s veterinárním léčivým přípravkem. Ženy v plodném věku by měly podávat přípravek se zvýšenou opatrností.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení kůže opláchněte exponovanou část ihned mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči vodou a v případě potřeby vyhledejte lékaře. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek není určen pro použití u březích a laktujících prasnic.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázová intramuskulární nebo subkutánní injekce 2,5 ml (10 µg buserelinu) /zvíře.

Zátka nesmí být propíchnuta více než 12krát.

Při aplikaci přípravku většímu počtu zvířat použijte vhodnou odběrovou jehlu nebo

Injekční automat,, abyste zabránili nadměrnému počtu propíchnutí zátky.

Schéma umělé inseminace u prasat je následující:

Prasničky:

Aplikujte 2,5 ml přípravku 115-120 hodin po ukončení synchronizace progestinem.

Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání přípravku.

Prasnice:

Aplikujte 2,5 ml přípravku 83-89 hodin po odstavu.

Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání přípravku.

V individuálních případech se říje nemusí objevit 30-33 hodin po podání přípravku Porceptal.

V těchto případech se doporučuje inseminovat později, po projevení se příznaků říje.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Toxicita buserelinu je nízká. Výskyt projevů toxicity je nepravděpodobný i v případech překročení doporučené dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin-releasing hormony

ATCvet kód: QH01CA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Buserelin je syntetický peptidový hormon, s účinkem odpovídajícím přirozenému gonadotropiny uvolňujícímu hormonu (GnRH). V předním laloku hypofýzy navozuje uvolnění luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) do krve. Vyšší než doporučené dávky nevedou k vyšší stimulaci sekrece LH a FSH.

5.2 Farmakokinetické údaje

Buserelin se po parenterální aplikaci rychle vstřebává a vylučuje se hlavně močí. Metabolizuje se v

játrech, ledvinách a hypofýze. Všechny metabolity jsou malé neaktivní peptidy. Po injekčním podání

dochází k prudkému nárůstu LH.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol E1519

Chlorid sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující bezbarvé skleněné injekční lahvičky (typ I) o obsahu 2,5 ml, 5 ml, 10 ml nebo bezbarvé skleněné injekční lahvičky (typ II) o obsahu 50 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny ETFE laminovanou bromobutylovou gumovou zátkou (typ I) (lahvičky 2,5 ml a 5 ml) anebo bromobutylovou gumovou zátkou (typ I) (10 ml a 50 ml) zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

10 x 2,5 ml

10 x 5 ml

5 x 10 ml

1 x 5 ml

1 x 10 ml

1 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/012/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 3. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.