PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porceptal 4 µg/ml injekční roztok pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V. Intervet International GmbH

Wim de Körverstraat 35 Feldstrasse 1A

5831 AN Boxmeer 85716 Unterschleissheim

Nizozemsko Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porceptal 4 µg/ml injekční roztok pro prasata

Buserelinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Buserelini acetas 4,2 µg

(odpovídá Buserelinum 4 µg)

Pomocné látky:

Benzylalkohol E1519 20,0 mg

Čirý bezbarvý roztok.

4. INDIKACE

Indukce ovulace po synchronizaci říje po odstavu (prasnice), nebo po podání progestinu (prasničky) k použití v rámci programu umělé inseminace s jedním pevně stanoveným časem inseminace.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasničky a prasnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázová intramuskulární nebo subkutánní injekce 2,5 ml (10 µg buserelinu) /zvíře.

Zátka nesmí být propíchnuta více než 12krát.

Při aplikaci přípravku většímu počtu zvířat použijte vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat, abyste zabránili nadměrnému počtu propíchnutí zátky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Schéma umělé inseminace u prasat je následující:

Prasničky:

Aplikujte 2,5 ml přípravku 115-120 hodin po ukončení synchronizace progestinem.

Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání přípravku.

Prasnice:

Aplikujte 2,5 ml přípravku 83-89 hodin po odstavu.

Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání přípravku.

V individuálních případech se říje nemusí objevit 30-33 hodin po podání přípravku Porceptal.

V těchto případech se doporučuje inseminovat později, po projevení se příznaků říje.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce po „EXP“.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Buserelin se podává po synchronizaci říje. U prasniček se buserelin podává po léčbě progestinem.

Pokud je léčba progestinem ukončena ve skupině prasniček simultánně, vyvolá podání přípravku u ošetřených zvířat

synchronizaci říje. U prasnic je dosaženo synchronizace říje přirozeně odstavem.

Inseminace může být provedena 30-33 hodin po podání injekce buserelinu. Při použití přípravku by u zvířat měla být v čase umělé inseminace prováděna kontrola na příznaky říje. Z tohoto důvodu se doporučuje zajistit přítomnost kance.

Negativní energetická bilance v době laktace může být spojena s mobilizací tělesných zásob a

se značným poklesem tloušťky hřbetního sádla (více než přibližně 30%). U takových zvířat může být

říje a ovulace opožděna a péče o tato zvířata a jejich připouštění by měly být přizpůsobeny stavu každého zvířete.

Pokud není důsledně dodržován doporučený časový harmonogram, může být narušena plodnost. Progestiny a buserelin lze použít pouze u zdravých zvířat.

Přípravek není určen pro použití u březích a laktujících prasnic.

Toxicita buserelinu je nízká. Výskyt projevů toxicity je nepravděpodobný i v případech překročení doporučené dávky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Upozornění pro uživatele

Z důvodu hormonálních účinků buserelinu v době těhotenství by těhotné ženy nebo ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné, neměly zacházet s veterinárním léčivým přípravkem. Ženy v plodném věku by měly podávat přípravek se zvýšenou opatrností.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení kůže opláchněte exponovanou část ihned mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči vodou a v případě potřeby vyhledejte lékaře. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

10 x 2,5 ml

10 x 5 ml

5 x 10 ml

1 x 5 ml

1 x 10 ml

1 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.