Polygynax
sp.zn.: sukls266843/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POLYGYNAX
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální tobolka obsahuje:
Neomycini sulfas 35 000 IU
Polymyxini B sulfas 35 000 IU
Nystatinum 100 000 IU
Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tobolky
Popis přípravku: světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky, obsahující homogenní mastný polotekutý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Vaginální tobolky Polygynax jsou určeny k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen.
Pro léčbu:
Polygynax je indikován pro léčení poševního výtoku způsobeného:
• běžnou bakteriální infekcí;
• kvasinkami candida albicans;
• smíšenou infekcí.
Pro prevenci:
• před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie)
• před potratem;
• před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;
• před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna vaginální tobolka denně. Podání vždy večer, souvisle po dobu 12 dní.
Způsob podání
Vaginální tobolka by měla být zavedena hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými koleny.
Doporučení/Rady
V průběhu léčby je nutné dodržovat hygienická pravidla (používat bavlněné spodní prádlo, vyloučit vaginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů). Nepřerušovat terapii v průběhu menstruace.
Léčba partnera je individuální a liší se případ od případu.
4.3. Kontraindikace
• Přecitlivělost na kteroukoli z léčivých látek nebo pomocných látek přípravku.
• Používání kondomů a pesarů.
• Období těhotenství a kojení.
Použití přípravku Polygynax je obecně nevhodné při současném podávání spermicidních přípravků. Polygynax obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Osoby s alergií na arašídy nebo sóju nesmí tento léčivý přípravek používat.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčbu je nutné přerušit v případě místního podráždění nebo alergické reakce.
Vyvolaná místní přecitlivělost může omezovat následné systémové použití antibiotik v přípravku obsažených.
Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.
Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze vyloučit možnost systémových účinků jako např. selhání ledvin.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud je pacientka léčena Polygynaxem, není vhodné používat při sexuálním styku kondom, neboť zde existuje riziko ruptury.
Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální terapie může zcela eliminovat účinek lokální spermicidní antikoncepce.
4.6. Těhotenství a kojení
Podávání v době těhotenství je kontraindikováno, jelikož přípravek obsahuje neomycin, aminoglykosid s potenciálně ototoxickými účinky; nemůže být rovněž vyloučena možnost systémových účinků při vaginálním vstřebání většího množství.
Kojení
Vzhledem k nedostatku údajů o průniku přípravku do mateřského mléka není jeho podávání v období kojení doporučeno ( bod 4.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuplatňuje se.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu:
velmi časté: (>1/10)
časté: (>1/100 až <1/10)
méně časté: (>1/1000 až <1/100)
vzácné: (> 1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné: (<1/10 000)
není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
|
Třída orgánových systémů |
Četnost výskytu |
|
Poruchy imunitního systému |
Velmi vzácné: kontaktní alergický ekzém |
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace |
Není známo: renální toxicita Není známo: ototoxicita |
- kontaktní alergický ekzém se vyskytuje častěji při dlouhodobém používání. Léze se mohou šířit daleko od léčené oblasti.
- riziko systémových toxických účinků (ototoxicita, renální toxicita) je velmi nízké při krátkodobé léčbě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování
Případy předávkování dosud nejsou známy. Při případném výskytu je nezbytné léčit vzniklé symptomy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika ATC kód G01AA51
Polygynax je kombinací 3 složek a jeho antibakteriální spektrum v zásadě odpovídá spektru neomycinu a polymyxinu B, které působí na většinu gram-pozitivních i gram-negativních mikroorganismů.
Infekce streptokoky a anaerobními bakteriemi j sou rezistentní na obě antibiotika.
Nystatin je antibiotikum s fungicidním a fungistatickým účinkem působícím na kvasinkové mikroorganismy rodu Candida (Candida albicans a Candida non-albicans).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neomycin: po parenterálním podání je neomycin rychle vylučován ledvinami. Plazmatický eliminační poločas je 1-2 hodiny. Po perorálním podání je u zdravých jedinců absorbováno zhruba 3% látky. Neomycin se velmi špatně vstřebává kůží.
Polymyxin B: po parenterálním podání se Polymyxin velmi slabě váže na plazmatické bílkoviny. Plazmatický poločas u člověka byl stanoven v rozmezí 1,5-6 hodin v závislosti na způsobu podání (i.m. či i.v.). Polymyxin B je eliminován ledvinami. Absorpce Polymyxinu kůží je velmi nízká. Nystatin: prakticky se nevstřebává ani z GIT, ani kůží či sliznicemi.
Farmakokinetické údaje (absorpce, distribuce atp.) po vaginálním podání nejsou k dispozici, neboť přípravek je určen pouze k terapii lokálních infekcí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném intravaginálním podání přípravku fenám, králičím a opičím samicím ukázaly dobrou toleranci. Údaje o bezpečnosti přípravku potvrzují tyto výsledky.
Akutní toxicita byla studována po intraperitoneálním podání myším a to jak s jednotlivými léčivými látkami přípravku, tak s kombinací léčivých látek v přípravku obsažených. LD 50 Polygynaxu (kombinace léčivých látek) byla stanovena na 420mg/kg.
Žádná z léčivých látek přípravku nevykázala kancerogenní účinky.
Studie reprodukce: Neomycin může procházet placentou a může tedy teoreticky působit nefrotoxicky a ototoxicky na plod. Vzhledem ke krátkému trvání léčby je však toto riziko značně omezeno. Polymyxiny jsou obecně považovány za látky bez teratogenního účinku. Lokální podání přípravku dále toto riziko snižuje. Účinek nystatinu na reprodukci byl studován u potkanů. Nystatin nemá teratogenní účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: Makrogol-palmitostearát, hydrogenovaný sójový olej, dimetikon 1000 Tobolka: želatina, glycerol, dimetikon 1000
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
PVC/Al blistr: 18 měsíců.
PVC/PVDC/Al blistr: 2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Čirý bezbarvý PVC/Al nebo čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.
Velikost balení: 6 vaginálních tobolek.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
54/562/97-C
9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.6.1997 / 26.8.2015
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
26.8.2015
4/4