Poltechnet
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Radionuklidový generátor_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poltechnet, 8,0-175 GBq, radionuklidový generátor Technecistan- (99mTc) sodný Molybdenan (99Mo) sodný
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka:
Technecistan- (99mTc) sodný 8,0-175 GBq
Molybdenan (99Mo) sodný 9,1-200 GBq
Datum kalibrace: {DD.MM.RR}
Aktivita technecistanu-99m.........GBq v datu kalibrace
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný voda na injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Radionuklidový generátor Balení obsahuje:
Radionuklidový generátor 99 Mo / 99m Tc, 16 evakuovaných lahviček,
16 lahviček s 10 ml eluentem
5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Intravenózní nebo oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7._DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
POZOR! RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
<Symbol pro radioaktivitu>
8._POUŽITELNOST_
Použitelné do: {DD.MM.RR}
Eluát použijte do 12 hodin, po eluci.
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI
Narodowe Centrum Badan J^drowych ul. Andrzeja Soltana 7 05-400 Otwock Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
Registrační číslo: 88/232/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže: {XXXXX} / Číslo generátoru: {XXXXX} EAN kód :
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poltechnet, 8,0-175 GBq, radionuklidový generátor Technecistan- ( 99mTc) sodný Molybdenan (99Mo) sodný
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka:
Technecistan- (99mTc) sodný 8,0-175 GBq
Molybdenan (99 Mo) sodný 9,1-200 GBq
Datum kalibrace: {DD.MM. RR}
Aktivita technecistanu-99m........GBq v datu kalibrace
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný voda na injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Radionuklidový generátor
5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Intravenózní nebo oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7_DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
POZOR! RADIOAKTIVNÍ MATERIAL
<Symbol pro radioaktivitu>
Použitelné do: {DD.MM.RR}
Eluát použijte do 12 hodin, po eluci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI
Narodowe Centrum Badan J^drowych ul. Andrzeja Soltana 7 05-400 Otwock Polsko
12_REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Registrační číslo: 88/232/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže: {XXXXX} / Číslo generátoru: {XXXXX} EAN kód :
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Poltechnet
Technecistan- (99mTc) sodný
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní a oční podání.
3. POUŽITELNOST
Doba použitelnosti po eluci Datum a hodina eluce........
4. ČÍSLO ŠARŽE
5._OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. OSTATNÍ
Aktivita.....
Objem.....
<Symbol pro radioaktivitu>
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Eluční roztok pro radionuklidový generátor Poltechnet
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:{ DD.MM.RR }
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5._OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsah: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Objem: 10 ml
6. OSTATNÍ
1_NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ_
Ochranná injekční lahvička jehly pro radionuklidový generátor Poltechnet 2._ZPŮSOB PODÁNÍ_
3_POUŽITELNOST_
Použitelné do: {DD.MM.RR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5_OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsah: 0,1 ml 0,02% benzododecinium-bromidu 6. OSTATNÍ
1_NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ_
Evakuovaná lahvička určena pro radionuklidový generátor Poltechnet 2._ZPŮSOB PODÁNÍ_
3_POUŽITELNOST_
Použitelné do: {DD.MM.RR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. _OBSAH PODLE HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET_
6. OSTATNÍ
Narodowe Centrum Badan J^drowych
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Injekční lahvičky s eluentem pro radionuklidový generátor Poltechnet
9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krabička obsahuje:
16 injekčních lahviček
1 injekční lahvička s 10 ml roztoku chloridu sodného
5._ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7_DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: { DD.MM.RR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI
Narodowe Centrum Badan J^drowych ul. Andrzeja Soltana 7 05-400 Otwock Polsko
12_REGISTRAČNÍ ČÍSLO (S)
Registrační číslo: 88/232/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Evakuované injekční lahvičky pro radionuklidový generátor Poltechnet
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krabička obsahuje:
16 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Před použitím přečtěte si příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: { DD.MM.RR}
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechny nepoužité přípravky musí být zlikvidovány jako radioaktivní odpad.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUT O REGISTRACI
Narodowe Centrum Badan J^drowych
ul. Andrzeja Soltana 7 05-400 Otwock Polsko
Registrační číslo: 88/232/15-C
Č. šarže:
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.