PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení – 1g:

Léčivá látka: Fagi pix 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Hnědá mírně opalizující až zakalená tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Teplokrevná nepotravinová zvířata, kromě kočkovitých šelem.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění kopyt a paznehtů, kde je indikována léčba dehtem (hniloba rohového střelu, povrchové panaricium apod.), kopytní chirurgie, paznehtních defektů, ošetření po pravidelné úpravě paznehtů, upevnění kopytních obvazů i krycích obvazů. Dermatomykózy zvířat, zvláště v počátečních stádiích, event. při doléčení, kdy se příznivě projevují vysoušecí vlastnosti dehtu.

Ošetření - psoriasis vulgaris, lichenifikovaná atopická dermatitida, lichen simplex chronicus, lichen planus, seboroická dermatitida.

Náhrada tkaného obvazu, po odpaření rozpouštědla se vytváří antiadhesivní hnědý povrchový film, který odpuzuje vodu. Dehet má příznivé vysoušecí vlastnosti.

4.3 Kontraindikace

Akutní mokvavý ekzém. Nepoužívat u koček.

Fototoxická dermatotóza, těžké kožní infekce, lupus, erythematodes, aplikace na zevní genitálie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dehet obsahuje fototoxické látky, přecitlivělost kůže na světlo náleží k terapeutickému efektu. Přesto se doporučuje chránit ošetřované okrsky kůže před nekontrolovanou expozicí slunečního záření. Dehet je také nefrotoxický, proto je nutné kontrolovat moč.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky očistěte potřísněná místa lihem a po opláchnutí vodou ošetřete ochranným krémem na ruce. V případě přetrvávajícího podráždění pokožky vyhledejte lékaře.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek je hořlavinou I. třídy! Při aplikaci přípravku nekuřte.

Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.

Zamezte vdechování přípravku. Sprej používejte pouze na volném prostranstvínebo v dobře větraných prostorách.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dehet a dehtové oleje mohou způsobit podráždění na kůži a nemohou být aplikovány na zanícenou a poraněnou pokožku.

Pálení a zarudnutí v místě aplikace, fototoxicita, dehtová folikulitida, při ošetření rozsáhlých chorobných ploch riziko poškození ledvin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku nemá vliv na celkový zdravotní stav zvířat během březosti vzhledem k relativně malé aplikační ploše.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením nutno obsah balení důkladně protřepat.

Nanáší se postřikem ze vzdálenosti 15 - 20 cm tak, aby zbytečně nestékal. Při ošetření paznehtů a kopyt je vhodnější vytvořit 2 - 3 vrstvy (následující vrstvu nanášet vždy až po dokonalém zaschnutí předchozí).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem ke způsobu aplikace a indikace nedochází k předávkování přípravku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dehty

ATCvet kód: QD05AA

Mechanismus účinku

Pix fagi obsahuje zejména alkoholy, mastné kyseliny, estery mastných kyselin, ketony, guajakol, kreosot, kresoly, vysokovroucí parafiny, pryskyřice, fenoly, dimethylether pyrogallolu, xylenoly, alifatické a aromatické uhlovodíky. Tlumí proliferaci buněk epidermis a snižuje takto její tloušťku, působí vazokonstrikčně a protisvědivě, má mírnou antiseptickou aktivitu. Významná je fototoxicita, která při kontrolované expozici slunečního záření náleží k terapeutickému efektu.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti bukového dehtu, resp. vliv na rohovinu a pokožku, nejsou přesně známy. Po počátečním přechodném zvýšení epidermální proliferace může bukový dehet způsobit zmenšení vrstvy životaschopné epidermis.

5.2 Farmakokinetické údaje

Při lokální aplikaci na rohovinu kopyt a paznehtů a při dodržení doporučeného dávkování je absorpce do systému zanedbatelná.

Při lokální aplikaci na kůži při dodržení doporučeného dávkování (aplikace na malou plochu, doba aplikace by neměla být delší než 3 týdny, po aplikaci by mělo být aplikační pole překrytím chráněno před přímým slunečním světlem) je absorpce do hlubších tkání kůže a zejména do systému omezená.

Při dlouhodobé lokální aplikaci, při aplikaci na velké plochy kůže nebo na poškozenou kůži se mohou vyskytnout projevy kožní atrofie, fototoxicity a nefrotoxicity. Za potenciálně rizikovou je označována zejména absorpce benzpyrenů a aromatických uhlovodíků.

Permeace obsahových látek je zvýšena periferní vazodilatací (zejména při koupeli).

Biotransformace směsi látek probíhá částečně v kůži a jaterním parenchymu. Biotransformované a nezměněné molekuly obsahových látek jsou vylučovány z organismu zejména močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethylacetát

Ethanol denaturovaný benzinem

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem a zdroji sálavého tepla.

Přípravek je hořlavinou I. třídy.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

160 g – v plastových zpevněných HDPE lahvičkách objemu 250 ml s mechanickým rozprašovačem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8. Registrační číslo

96/021/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3. 5. 2001; 16.5.2006; 15.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011