Informace pro variantu: Mast (15gm,), zobrazit další 2 varianty

Vyberte variantu přípravku:

1. Mast (15gm,)
2. Krém (15gm,10mg/3,5mg/10mg)
3. Mast (15gm,) Krém (15gm,10mg/3,5mg/10mg)

sp.zn. sukls183192/2016 a sukls183193/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

PIMAFUCORT

mast krém

hydrocortisonum, natamycinum, neomycinum

2.    Kvantitativní a kvalitativní složení Krém:

Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 krému.

Mast:

Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 masti.

Pomocné látky se známým účinkem:

Pimafucort krém: methylparaben, propylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Krém

Popis přípravku: bílý až lehce nažloutlý krém Mast

Popis přípravku: bělavá mast.

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba povrchových dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy a které jsou sekundárně infikované bakteriemi nebo kvasinkami citlivými na neomycin nebo natamycin.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Malé množství přípravku Pimafucort nanést dvakrát až čtyřikrát denně na postižené části kůže.

Místní léčba přípravkem by neměla trvat déle než 14 dní.

Aplikační formy:

Krém je určen pro léčbu akutního a subakutního onemocnění kůže, zvláště pro léčbu kštice a ochlupených částí těla nebo dermatóz v intertriginózních lokalizacích.

Mast je určena pro případy chronických kožních onemocnění, kde kůže je suchá, se šupinami a ragádami.

4.3.    Kontraindikace

•    hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

•    dermatózy primárně virového nebo parazitárního původu;

•    vředová kožní onemocnění, rány, bércový vřed;

•    postižení kůže v důsledku léčby kortikoidy (dermatitis perioralis, strie);

•    juvenilní dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, atrofie kůže, fragilita kožních cév;

•    rezistence na neomycin nebo jiné aminoglykosidy;

•    aplikace do zevního zvukovodu při perforaci bubínku;

•    aplikace na sliznice a do očí.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není určen k léčbě primárních bakteriálních a mykotických infekcí kůže.

Přípravek by se neměl aplikovat na oční víčka. Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek v oblasti očí může dojít ke vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.

Při aplikaci na rozsáhlejší kožní plochy, pod okluzí a při podávání dětem je třeba myslet na teoretickou možnost inhibice adrenokortikální funkce.

Zkřížená přecitlivělost a rezistence na neomycin a ostatní aminoglykosidy je možná.

V    případě superinfekce nebo zhoršení existující mykotické infekce je nutné léčbu přípravkem přerušit a zvolit jiný postup.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známy.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Aplikace těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje, a to zvláště dlouhodobě, na velké plochy a pod okluzí, neboť existuje teoretické riziko ototoxického působení neomycinu na plod. U kojících je třeba se vyhnout aplikaci na prsa. Vždy je třeba zvážit poměr očekávaného prospěchu a rizika.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat    stroje

Přípravek Pimafucort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8.    Nežádoucí účinky

V    této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: velmi časté >1/10

časté >1/100 až <1/10

méně časté >1/1 000 až <1/100

vzácné >1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné <1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.

Hydrokortison:

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

-    Endokrinní poruchy: potlačení funkce nadledvin.

-    Poruchy kůže a podkožní tkáně: atrofie a ztenčení kůže, teleangiektázie, purpura, strie, rosacea, periorální dermatitida, depigmentace, hypetrichosis, rebound efekt, zpomalení hojení.

Velmi vácné ( <1/10000)

-    Poruchy oka: glaukom, katarakta (při dlouhodobém podávání vysokých dávek v oblasti očí).

Riziko se obecně zvyšuje s délkou trvání léčby, při použití okluze a při aplikaci na obličej, v kožních záhybech, v genitální oblasti a na ochlupenou kůži. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Neomycin:

•    Reakce z přecitlivělosti;

•    teoreticky ototoxicita nebo nefrotoxicita při aplikaci na zraněnou kůži nebo do zevního zvukovodu při perforovaném bubínku.

Natamycin:

•    Reakce z přecitlivělosti;

kontaktní dermatitis.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně nelze dosáhnout toxických dávek absorbovaného neomycinu, s výjimkou přímého kontaktu se středním uchem po aplikaci do zvukovodu při perforovaném bubínku. Náhodné požití např. celého balení přípravku pravděpodobně nebude mít žádné nepříznivé účinky.

5.    FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antibiotiky.

ATC kód: DO7CA

Mechanismus účinku:

Přípravek Pimafucort obsahuje hydrokortison, slabě účinný kortikosteroid s protizánětlivým a protisvědivým účinkem. Příznaky zánětu i jiných dermatóz, které jsou často provázeny svěděním se mohou hydrokortisonem potlačit, aniž se odstraní příčina (symptomatická léčba).

Dále přípravek obsahuje širokospektré antibiotikum neomycin, který působí na některé gram-pozitivní bakterie (stafylokoky a enterokoky) a na četné gram-negativní bakterie (Klebsiella, Proteus species a E. coli). Pseudomonas aeruginosa je in vitro resistentní.

V přípravku je také obsažen natamycin (pimaricin) který je fungicidní a působí proti kvasinkové infekci, zvláště proti infekci Candidou.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Natamycin a neomycin nejsou absorbovány normální kůží nebo sliznicí. K absorpci neomycinu může dojít v případě poškozené kůže, rány, či vředu. Normální kůží je absorbováno přibližně 1-3 % aplikované dávky hydrokortisonu. Absorbce ekzematózní kůží se zvyšuje přibližně dvojnásobně, u silně zanícené kůže může absorpce dosáhnout až pětinásobku normálního stavu. U dětí klesá míra absorpce s přibývajícím věkem.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konkrétní údaje nejsou k dispozici. Vzhledem k dlouhodobému klinickému používání léčivých látek obsažených v přípravku lze Pimafucort považovat za bezpečný.

6.    Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek Krém:

natrium -citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-oleát, makrogol-100-stearát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast:

polyethylenová mast

6.2.    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.    Doba použitelnosti

Pimafucort krém:    3 roky

Pimafucort mast:    5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Pimafucort krém:    Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Pimafucort mast:    Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5. Druh obalu a velikost balení

Pimafucort krém:    Al tuba polakovaná s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička

15 g krému

Pimafucort mast:    Lakovaná Al tuba s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička

15 g masti

7. Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Pimafucort krém:    46/572/93-C

Pimafucort mast:    46/571/93-C

9.    Datum první registrace/ prodloužení registrace

21.7.1993 / 5.5.2010

10.    Datum revize textu 10.8.2016

4/4