Pimafucin
sp.zn.sukls183191/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PIMAFUCIN
vaginální kuličky natamycinum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PIMAFUCIN vaginální kuličky obsahuje natamycinum 100 mg v 1 vaginální kuličce.
Pomocná látka se známým účinkem: cetylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kuličky.
Popis: lehce nažloutlé až nahnědlé torpédovité globulky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Vaginitis způsobená Candida albicans.
4.2. Dávkování a způsob podání
1x denně po dobu 3 - 6 dní. Večer před spánkem vleže zavést jednu Pimafucin kuličku co možná nejhlouběji do vaginy.
Přípravek mohou používat mladistvé ženy od 15 let..
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Terapii během menstruace je nutno přerušit, proto je třeba začátek terapie naplánovat po menstruaci či dostatečně dlouho před začátkem menstruace.
Přípravek obsahuje cetylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nejsou známy
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Pimafucin může být používán a předepisován během těhotenství a kojení
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pimafucin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
velmi časté >1/10
časté >1/100 až <1/10
méně časté >1/1 000 až <1/100
vzácné >1/10 000 až < 1/1 000
velmi vzácné <1/10 000
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce, pálení a podráždění v místě aplikace.
Může se objevit přecitlivělost na cetylalkohol.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Systémový vliv je při podávání vaginálních globulí prakticky vyloučen, neboť nedochází k jeho absorpci sliznicemi. Náhodné perorální požití přípravku pravděpodobně nezpůsobí žádné toxické reakce; jeho absopce ze střevního traktu je zanedbatelná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokální gynekologické antimykotikum, ATC Kód: G01AA02 Mechanismus účinku
Natamycin je fungicidní. Ireverzibilně se váže na steroidy buněčné membrány, což způsobuje ztrátu funkce a později ztrátu integrity, tím je mikroorganismus zničen.
Většina kvasinek, kvasinkových organismů, dermatofytů a hub je citlivá na natamycin. Průměrná MIC je 1 - 10 pg /ml pro většinu těchto mikroorganismů, včetně Candida albicans, která je častým původcem mykotické infekce.
Natamycin nepůsobí na bakterie. Primární rezistence kvasinek, kvasinkovitých organismů a hub dosud nebyla v klinické praxi pozorována.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Natamycin je účinný lokálně a není absorbován kůží ani sliznicemi.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
Cetylalkohol, tvrdý tuk, sorbitan-trioleát, polysorbát 80, hydrogenuhličitan sodný, kyselina adipová.
6.3. Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení Al/PE potahovaný strip, krabička.
3 vaginální kuličky.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
54/1202/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.12.1994 / 23.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.8.2016
3/3