Pimafucin
sp.zn.sukls183189/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PIMAFUCIN
krém
natamycinum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PIMAFUCIN obsahuje natamycinum 20 mg v 1 g krému.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglykol,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis: bílý až téměř bílý krém.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
Kožní infekce způsobené Candida albicans nebo jinými citlivými kvasinkovými mikroorganismy nebo dermatofyty.
U vaginální kandidózy se krém používá k léčbě zevního genitálu v kombinaci s přípravkem Pimafucin, vaginální globule.
4.2. Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší 1x až 4 x denně na postiženou kůži nebo sliznici. Léčba trvá v průměru 2 až 3 týdny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nemá být aplikován do očí.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Pimafucin může být předepisován a používán během těhotenství a kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Pimafucin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce, pálení a podráždění v místě aplikace.
Pokud tyto účinky trvají, je třeba myslet na přecitlivělost na konzervační látky (parabeny) obsažené v přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Žádné místní nebo systémové nežádoucí účinky přípravku nejsou známy a ani se nepředpokládají. Vzhledem k tomu, že natamycin se nevstřebává kůží ani sliznicemi, je nepravděpodobné, že by náhodné požití mělo nějaké škodlivé účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci ATC kód: D01AA02
Mechanismus účinku
Natamycin je fungicidní. Ireverzibilně se váže na steroidy buněčné membrány, což způsobuje ztrátu funkce a později ztrátu integrity buňky.
Většina kvasinek, kvasinkových organismů a dermatofytů je na natamycin citlivá. Průměrná MIC je 1 - 10 pg/ml pro většinu těchto mikroorganismů, včetně Candida albicans, která je častým původcem mykotické infekce.
Natamycin nepůsobí na bakterie. Primární rezistence kvasinek, kvasinkových organismů a hub dosud v klinické praxi nebyla pozorována.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Natamycin je účinný lokálně a není absorbován kůží ani sliznicemi.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známy.
6. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek
Decyl-oleát, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda.
6.3. Inkompatibilita Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Al tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g, 30 g krému
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
8. Registrační číslo
26/160/71-C
9. Datum první registrace/prodloužení registrace
27. 9. 1971 / 30.7.2014
10. Datum revize textu 3.8.2016
3/3