Phenoxypen 325 Mg/G
Strana 5 z 5
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHENOXYPEN 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Phenoxymethylpenicillinum 293 mg
odpovídá Phenoxymethylpenicillinum kalicum 325 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence úmrtnosti na úrovni skupiny v důsledku nekrotické enteritidy u kura domácího způsobené kmeny Clostridium perfringenscitlivými na fenoxymethylpenicilin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Podávání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby podávané vody.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti kmenů baktérií izolovaných od čerstvě uhynulých jedinců kura domácího v rámci farmy.
Přípravek se nesmí používat jako náhražka za špatnou hygienu a péči o kura domácího na farmách.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Fenoxymethylpenicilin může způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití, nebo kontaktu s pokožkou nebo očima. Přecitlivělost na fenoxymethylpenicilin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními peniciliny a cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
V případě náhodného pozření nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýchacím vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě rozvoje postexpozičních příznaků se vyvarujte veškerého dalšího kontaktu s přípravkem (a dalšími léčivými přípravky obsahujícími jiné peniciliny nebo cefalosporiny).
S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili možné expozici a dodržujte veškerá bezpečnostní opatření. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN 149 nebo respirátoru sloužícímu pro více použití vyhovujícímu normě EN 140, který je vybaven filtrem podle normy EN 143, nepropustných rukavic a ochranných brýlí. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přestože po podání přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, mohou peniciliny vyvolat zvracení, průjem a změnu střevní mikroflóry při selekci rezistentních baktérií.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech a u lidí neprokázaly účinky na reprodukční funkci, resp. vývoj plodu.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nekombinujte s bakteriostatickými antibiotiky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
13,5 – 20 mg fenoxymethylpenicilinu na 1 kg živé hmotnosti a den, odpovídá 46 – 68 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti a den, po dobu 5 dnů.
Způsob podání: perorální podání; rozpusťte v pitné vodě a použijte do 12 hodin.
Maximální rozpustnost je 250 g přípravku v 1 litru pitné vody.
Pro stanovení, kolik miligramů přípravku má být přidáno do 1 000 litrů vody, proveďte následující výpočet:
mg přípravku /kg živé hmotnosti/den x průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x počet zvířat
celková spotřeba vody na farmě (litry) předchozího dne
= mg přípravku /l x 1 000 = g přípravku /1 000 l vody
Při odvažování přípravku, který se má použít, se doporučuje používat kalibrované váhy.
Vezmeme-li v úvahu, že nemocná zvířata mohou méně pít, doporučuje se zahájit léčbu vyšší dávkou, aby se tak kompenzoval případný nižší příjem vody.
Abyste dosáhli správné dávky, měla by být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji; vyvarujete se tak poddávkování.
Během období léčby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
V případě změněného pitného režimu drůbeže je třeba koncentraci upravit tak, aby bylo dosaženo doporučené dávky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Fenoxymethylpenicilin má vysoký terapeutický index. Podávání pitné vody s dvojnásobkem a pětinásobkem doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobek doporučené délky trvání léčby neprokázalo nežádoucí účinky. U některých jedinců vedlo podávání pětinásobku doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobek doporučené délky trvání léčby k nárůstu spotřeby vody, snížení příjmu potravy a vodnaté stolici.
4.11 Ochranné lhůty
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny
ATCvet kód: QJ01CE02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fenoxymethylpenicilin je penicilin s úzkým spektrem a účinku a aktivitou zejména proti grampozitivním baktériím.
Fenoxymethylpenicilin, stejně jako všechny další peniciliny, působí svým baktericidním účinkem na baktérie během jejich stádia aktivního dělení. Vytváří ireverzibilní vazbu na proteiny vázající penicilin (PBP), enzymy, které usnadňují tvorbu sítĕ peptidoglykanových řetězců při syntéze bakteriální buněčné stěny. To má za následek abnormální buněčný růst a cytolýzu.
Fenoxymethylpenicilin je derivát benzylpenicilinu, který je stabilní v kyselém prostředí a má velmi obdobné spektrum aktivity.
Rozvoj rezistence je založen zejména na tvorbě beta-laktamázy, enzymu, který rozštěpí beta-laktamový kruh, čímž se stává antibiotikum neúčinné. Mezi fenoxymethylpenicilinem a ostatními beta-laktamovými antibiotiky existuje zkřížená rezistence.
Během let 1998 a 1999 byly stanoveny minimální inhibiční koncentrace (MIC) fenoxymethylpenicilinu proti izolátům Clostridium perfringensz klinických případů nekrotické enteritidy u kura domácího. MIC pro C. perfringensizolované ze vzorků stolice, jater a céka byly < 0,01–0,05 μg/ml.
5.2 Farmakokinetické údaje
Nejdůležitější výhodou fenoxymethylpenicilinu ve srovnání s penicilinem G je větší stabilita v kyselém prostředí, a z toho důvodu i větší schopnost absorpce z gastrointestinálního traktu.
Po perorálním podání zůstává fenoxymethylpenicilin z větší části nerozštěpen žaludečními šťávami, jelikož je stabilní při nízké hodnotě pH.
Fenoxymethylpenicilin se dobře distribuuje do většiny tkání, což vede k vysoké koncentraci v ledvinách a játrech. Fenoxymethylpenicilin se v gastrointestinálním traktu částečně rozkládá. Malá část absorbovaného množství se v těle metabolizuje. Většina fenoxymethylpenicilinu se vylučuje v nezměněné aktivní formě močí a výkaly.
Po jediném perorálním podání přípravku u drůbeže v dávce 15 mg draselné soli fenoxymethylpenicilinu/kg živé hmotnosti je do 1,7 ± 1,0 hodiny po podání dosaženo maximálních koncentrací v plazmě ve výši 0,40 ± 0,15 mg/l.Fenoxymethylpenicilin se dobře vstřebává a jeho absolutní biologická dostupnost činí 69 %.
6. Farmaceutické údaje
Monohydrát laktosy
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a používání kovových systémů k jejich podávání nežádoucím způsobem ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto se vyvarujte použití těchto systémů a nepoužívejte je pro uchovávání roztoků.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
PP obal (securitainer): bílá válcová nádoba z PP, s bílým uzávěrem z HDPE/LDPE opatřeným vroubky pro snadné otevírání.Tento druh obalu je ve dvou velikostech (650 ml, 1 875 ml) s obsahem 250 g, resp. 1 000 g přípravku.
Kompozitní obal: třívrstvá obdélníková krabička složená z kartonu s vnitřní izolační vrstvou hliník/papír. Etiketa je umístěna na vnější straně. Tento druh obalu je používán pro 1 kg přípravku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
96/005/07-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25. 1. 2007 / 6. 9. 2011
Únor 2013
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.