II. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PHENOXYPEN, 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHENOXYPEN 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího

Phenoxymethylpenicillinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Na 1 gram:

Léčivá látka:

Phenoxymethylpenicillinum 293 mg

odpovídá Phenoxymethylpenicillinum kalicum 325 mg

Bílý až šedobílý prášek.

4. INDIKACE

Prevence úmrtnosti na úrovni skupiny v důsledku nekrotické enteritidy u kura domácího způsobené kmeny Clostridium perfringenscitlivými na fenoxymethylpenicilin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přestože po podání přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, mohou peniciliny způsobit zvracení, průjem a změnu střevní mikroflóry při selekci rezistentních baktérií.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

13,5 – 20 mg fenoxymethylpenicilinu na 1 kg živé hmotnosti a den, odpovídá 46 – 68 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti a den, po dobu 5 dnů.

Tento přípravek se podává kurovi po rozpuštění v pitné vodě.

K určení, kolik miligramů přípravku má být přidáno do 1 000 litrů vody, proveďte následující výpočet:

mg přípravku /kg živé hmotnosti/den x průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x počet zvířat

celková spotřeba vody na farmě (litry) předchozího dne

= mg přípravku /l x 1 000 = g přípravku /1 000 l vody

Při odvažování produktu, který se má použít, se doporučuje používat kalibrované váhy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vezmeme-li v úvahu, že nemocná zvířata mohou méně pít, doporučuje se zahájit léčbu vyšší dávkou, aby se tak kompenzoval případný nižší příjem vody.

Abyste dosáhli správné dávky, měla by být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji; vyvarujete se tak poddávkování.

Maximální rozpustnost je 250 g přípravku v 1 litru pitné vody.

Během období léčby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.

V případě změněného pitného režimu drůbeže je třeba koncentraci upravit tak, aby bylo dosaženo doporučené dávky.

Pro pokrytí denní potřeby je třeba připravit pouze přiměřené množství medikované pitné vody.

Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit a vyměnit každých 12 hodin.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny.

Vejce: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevřeni uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby podávané vody.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti kmenů baktérií izolovaných od čerstvě uhynulých jedinců kura domácího v rámci farmy.
Přípravek se nesmí používat jako náhražka za špatnou hygienu a péči o kura domácího na farmách.

Varování pro osoby

Fenoxymethylpenicilin může způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití, nebo kontaktu s pokožkou nebo očima. Přecitlivělost na fenoxymethylpenicilin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními peniciliny a cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

V případě náhodného pozření nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýchacím vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě rozvoje postexpozičních příznaků se vyvarujte veškerého dalšího kontaktu
s přípravkem (a dalšími léčivými přípravky obsahujícími jiné peniciliny nebo cefalosporiny).

S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili možné expozici a dodržujte veškerá bezpečnostní opatření. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN 149 nebo respirátoru sloužícímu pro více použití vyhovujícímu normě EN 140, který je vybaven filtrem podle normy EN 143, nepropustných rukavic a ochranných brýlí. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech a u lidí neprokázaly účinky na reprodukční funkci, resp. vývoj plodu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte přípravek v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky.

Nemíchejte přípravek s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Fenoxymethylpenicilin má vysoký terapeutický index. Podávání pitné vody s dvojnásobkem a pětinásobkem doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobek doporučené délky trvání léčby neprokázalo nežádoucí účinky. U některých jedinců vedlo podávání pětinásobku doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobek doporučené délky trvání léčby k nárůstu spotřeby vody, snížení příjmu potravy a vodnaté stolici.

Inkompatibility

Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a používání kovových systémů k jejich podávání nežádoucím způsobem ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto se vyvarujte použití těchto systémů a nepoužívejte je pro uchovávání roztoků.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

250 gramů, 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.