1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin 20 mg/g granule pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 20 mg (odpovídá 20 000 IU)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule

Světle hnědé sypké granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba a prevence klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální adenomatózy, proliferativní hemorhagické enteropatie, ileitidy prasat) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádě.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí k tylosinu a ostatním makrolidům.

Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (MLS rezistence).

Nepoužívat u zvířat, která jsou současně očkována nebo byla za poslední týden očkována vakcínami citlivými na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí zánětu slepého střeva.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen k individuálnímu podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě. Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke křížovým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Abyste se zabránilo expozici během přípravy a zacházení s přípravkem, použijte bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo důkladně omyjte vodou
a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na fertilitu.

Používejte pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidy a aminoglykosidy působí antagonisticky s tylosinem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 mg tylosinu na kg živé hmotnosti, tj. 250 mg přípravku / kg ž.hm., jednou denně po 3 týdny. Toho je dosaženo zamícháním přípravku do denní dávky pro jednotlivá prasata. Požadované množství přípravku by mělo být přidáno do odhadnutého množství denního příjmu jednotlivých prasat v korytě nebo podobné nádobě a důkladně zamíchány. Přípravek může být přidáván jen do suchého nepeletovaného krmiva.

Léčené prase by mělo být zváženo, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude jasná klinická odezva na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dávky 600 ppm v krmivu (tři až šestinásobek doporučené dávky) po dobu 28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U vyšších hladin se mohou vyskytnout diarea, apatie a křeče. Terapie je symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata: Maso: 1 den

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces fradiae. Jeho antimikrobiální účinek se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů.

Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje Gram pozitivní bakterie a některé Gram negativní kmeny jako jsou Pasteurella a Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vstřebávání: Tylosin dosahuje maximálních hladin v krvi za 1 až 3 hodiny po podání perorální dávky. Po 24 hodinách od podání perorální dávky zůstává v krvi minimální nebo žádná hladina.

Distribuce: Po podání perorálních dávek prasatům byl tylosin zjištěn ve všech tkáních 30 minut až 2 hodiny po podání, kromě mozku a míchy. Při porovnání hladin v plazmě, byly pozorovány vyšší koncentrace ve tkáních.

Metabolismus a vylučování: Většina látky je vyloučena výkaly ve složení tylosin (faktor A), relomycin (faktor D) a dihydrodesmycosin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

Hydrogenfosforečnan draselný (E340)

Předbobtnalý škrob (bramborový)

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 kg a 5 kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.