PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Pharmasin 20 mg/g granule pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin20 mg/g granule pro prasata

Tylosinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 20 mg (odpovídá 20 000 IU)

Světle hnědé sypké granule.

4. INDIKACE

Prasata: Léčba a prevence klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální adenomatózy, proliferativní hemorhagické enteropatie, ileitidy prasat) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádě.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí k tylosinu a ostatním makrolidům. Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (MLS rezistence). Nepoužívat u zvířat vakciovaných vakcinami k tylosinu citlivými ve stejnou dobu nebo v předchozím týdnu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater. Nepoužívat u koní - nebezpečí zánětu slepého střeva.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 mg tylosinu na kg živé hmotnosti, tj. 250 mg přípravku / kg ž.hm., jednou denně po 3 týdny. Toho je dosaženo zamícháním přípravku do denní dávky pro jednotlivá prasata. Požadované množství přípravku by mělo být přidáno do odhadnutého množství denního příjmu jednotlivých prasat v korytě nebo podobné nádobě a důkladně zamíchány. Přípravek může být přidáván jen do suchého nepeletovaného krmiva.

Léčené prase by mělo být zváženo, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude jasná klinická odezva na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je určen k individuálnímu podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 1 den

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke křížovým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Abyste se zabránilo expozici během přípravy a zacházení s přípravkem, použijte bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V průběhu březosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při používání tylosinu, v teratologických vícegeneračních studiích. Použijte pouze podle posouzení přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidy a aminoglykosidy působí antagonisticky s tylosinem.

Předávkování

Po podání dávky 600 ppm v krmivu (tři až šestinásobek doporučené dávky) po dobu 28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U vyšších hladin se mohou vyskytnout diarea, apatie a křeče. Terapie je symptomatická.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

1 kg a 5 kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.