1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, brojlery a kuřice

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g premixu obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 100 mg (odpovídá 100 000 IU)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Světle hnědé sypké granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata, brojleři a kuřice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata

Brojleři a kuřice:

• Léčba a prevence infekcí respiračního ústrojí vyvolaných zástupci druhů Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

• Léčba a prevence nekrotické enteritidy vyvolané zástupci druhu Clostridium perfringens, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a jiné makrolidy.

Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (MLS rezistence).

Nepoužívat u zvířat, která jsou současně očkována nebo byla za poslední týden očkována vakcínami citlivými na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní. Hrozí nebezpečí zánětu slepého střeva.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

4.5.1

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům.

4.5.2

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke křížovým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, použijte ochrannou kombinézu, bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo důkladně omyjte vodou
a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako např. průjem, svědění, erytém, otok a prolaps rekta.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u myší a krys nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. U populace cílového druhu nebyly provedeny žádné studie. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosidová antibiotika působí s tylosinem antagonisticky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání prostřednictvím krmiva: K přípravě medikovaného krmiva obsahujícího 40-200 gramů tylosinu na jednu tunu krmiva je třeba předem připravit homogenní směs potřebného množství přípravku s vhodným nosičem tak, aby bylo možno přidat nejméně 5 kg této předem připravené směsi do krmiva za vzniku medikovaného krmiva o požadované koncentraci.

K přípravě medikovaného krmiva:

Jelikož 1 kg přípravku obsahuje 100 g aktivního tylosinu, odpovídá 10 mg přípravku množství 1 mg aktivního tylosinu. Dávkování je následující:

Prasata

Léčba střevní adenomatózy prasat (PIA; Porcine Intestinal Adenomatosis):

4-5 mg tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 40-50 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) po dobu 3 týdnů.

Brojleři a kuřice

K léčbě a prevenci respiračních infekcí:

127 mg tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1270 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) během prvních 5 dnů života. Je důrazně doporučeno léčbu zopakovat u ptáků ve věku 3-4 týdny.

K léčbě a prevenci nekrotické enteritidy:

10-20 mg tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 100-200 gramům přípravku na 1 kg živé hmotnosti) po dobu 7 dnů.

Pro přípravu adekvátně medikovaného krmiva je třeba brát v potaz živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich skutečný denní příjem krmiva. Spotřeba krmiva se může lišit v závislosti na faktorech, jako např. věk, plemeno a systém chovu. Za účelem zajištění požadovaného množství léčivé látky v mg /kg namíchaného krmiva se doporučuje použít následující výpočet:

…. mg přípravku x průměrná živá hmotnost (kg)

/kg živé hmotnosti /den zvířat, která mají být léčena = … mg přípravku

Průměrný denní příjem medikovaného krmiva/ zvíře (kg) na kg namíchaného

krmiva

Míchání pouze u schváleného výrobce krmiva s použitím odpovídajícího míchacího zařízení.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci tylosinu.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný postup.

Živou hmotnost léčených zvířat je třeba stanovit, co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Tylosin nemá vedlejší účinky při podávání prasatům v dávce 600 ppm v krmivu (trojnásobek až šestinásobek doporučené dávky) po dobu 28 dnů. Při vysokých dávkách se může vyskytnout průjem, apatie nebo křeče. Léčba je symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

Prasata: Bez ochranných lhůt.

Brojleři a kuřice: 1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces fradiae. Jeho antimikrobiální účinek se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů.

Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní bakterie a některé gramnegativní kmeny, například Pasteurella spp. a Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetické údaje

U většiny druhů se dosahuje maximálních hladin v krvi za 1 až 2 hodiny po podání tylosinu. V porovnání s hladinami v krvi byly pozorovány výrazně vyšší koncentrace v tkáních. Tylosin se do značné míry metabolizuje. Většinu materiálu vylučovaného přes výkaly tvoří tylosin (faktor A), tylosin (faktor D) a dihydrodesmycosin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

Hydrogenfosforečnan draselný (E340)

Předbobtnalý škrob (bramborový)

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5 kg a 20 kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.1

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/030/14-C