Příbalový Leták

Pharmasin 100 Mg/G

PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Pharmasin 100 mg/g premixpro medikaci krmiva pro prasata, brojlery a kuřice


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:


Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Pharmasin 100 mg/g premixpro medikaci krmiva pro prasata, brojlery a kuřice

Tylosinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g premixu obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 100 mg (odpovídá 100 000 IU)

Světle hnědé sypké granule.

4. INDIKACE

Prasata

Léčba a prevence střevní adenomatózy prasat (PIA) vyvolané zástupci druhu Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno na úrovni skupiny nebo stáda.


Brojleři a kuřice:


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a jiné makrolidy.

Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci na ostatní makrolidy (MLS rezistence).

Nepoužívat u zvířat, která jsou současně očkována nebo byla za poslední týden očkována vakcínami citlivými na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní. Hrozí nebezpečí zánětu slepého střeva.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako např. průjem, svědění, erytém, otok a prolaps rekta. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasata, brojleři a kuřice.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím krmiva:K přípravě medikovaného krmiva obsahujícího 40-200 gramů tylosinu na jednu tunu krmiva je třeba předem připravit homogenní směs potřebného množství přípravku s vhodným nosičem tak, aby bylo možno přidat nejméně 5 kg této předem připravené směsi do krmiva za vzniku medikovaného krmiva o požadované koncentraci.

K přípravě medikovaného krmiva:

Jelikož 1 kg přípravku obsahuje 100 g aktivního tylosinu, odpovídá 10 mg přípravku množství 1 mg aktivního tylosinu. Dávkování je následující:

Prasata

Léčba střevní adenomatózy prasat (PIA; Porcine Intestinal Adenomatosis):

4-5 mg tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 40-50 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) po dobu 3 týdnů.

Brojleři a kuřice:

K léčbě a prevenci respiračních infekcí:

127 mg tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1270 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) během prvních 5 dnů života. Je důrazně doporučeno léčbu zopakovat u ptáků ve věku 3-4 týdny.


K léčbě a prevenci nekrotické enteritidy:

10-20 mg tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 100-200 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) po dobu 7 dnů.


Pro přípravu adekvátně medikovaného krmiva je třeba brát v potaz živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich skutečný denní příjem krmiva. Spotřeba krmiva se může lišit v závislosti na faktorech, jako např. věk, plemeno a systém chovu. Za účelem zajištění požadovaného množství léčivé látky v mg /kg namíchaného krmiva se doporučuje použít následující výpočet:


…. mg přípravku x průměrná živá hmotnost (kg)

/kg živé hmotnosti /den zvířat, která mají být léčena =… mg přípravku

Průměrný denní příjem medikovaného krmiva/ zvíře (kg) na kg

namíchaného

krmiva


Míchání pouze u schváleného výrobce krmiva s použitím odpovídajícího míchacího zařízení.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci tylosinu.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný postup.


Živou hmotnost léčených zvířat je třeba stanovit, co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso: Prasata: Bez ochranných lhůt.

Brojleři a kuřice: 1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke křížovým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, použijte ochrannou kombinézu, bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.


Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u myší a krys nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. U populace cílového druhu nebyly provedeny žádné studie. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Linkosamidová a aminoglykosidová antibiotika působí s tylosinem antagonisticky.


Předávkování


Tylosin nemá vedlejší účinky při podávání prasatům v dávce 600 ppm v krmivu (trojnásobek až šestinásobek doporučené dávky) po dobu 28 dnů. Při vysokých dávkách se muže vyskytnout průjem, apatie nebo křeče. Léčba je symptomatická.


Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

1 kg a 5 kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.