1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Cloprostenolum 0,250 mg (což odpovídá 0,263 mg cloprostenolum natricum)

Excipiens:

Chlorkresol 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (jalovice, krávy) a prasata (prasnice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot (jalovice, krávy):

• Vyvolání potratu až do 150. dne březosti

• Mumifikované plody

• Indukce porodu

Prasata (prasnice):

4.3 Kontraindikace

• Nepodávat intravenózně.

• Nepoužívat u březích zvířat, u kterých není zamýšlena indukce potratu nebo porodu.

• Nepoužívat v případě spastického onemocnění dýchacího a gastrointestinálního traktu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro snížení rizika anaerobních infekcí je nutno dbát na to, aby injekce nebyla podávána přes kontaminovanou kůži. Před injekčním podáním důkladně očistěte a vydezinfikujte místa injekčních podání.

Prasata:

Používejte pouze v případě, když jsou známa data připuštění. Předčasné podání by mohlo nepříznivě ovlivnit životaschopnost selat. Toto platí v případě, že se přípravek podá více než 2 dny před průměrnou délkou gravidity prasnic. První den březosti je posledním dnem inseminace. Délka gravidity je obecně 111 až 119 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zabránili náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo přímému styku s pokožkou nebo sliznicemi.

• Prostaglandiny typu F2α mohou být vstřebávány pokožkou a způsobovat bronchospasmus nebo potrat.

• Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a lidé s jinými onemocněními dýchacího traktu by měli během podávání přípravku používat nepropustné ochranné rukavice.

• Pokud dojde k náhodnému potřísnění kůže, opláchněte zasažené místo vodou a mýdlem.

• V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě, že náhodné vdechnutí nebo samopodání injekce způsobí potíže s dýcháním, je indikována inhalace rychle působícího bronchodilátoru, např. isoprenalinu nebo salbutamolu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde při injekčním podání k zavlečení anaerobních bakterií do tkáně, zvláště při intamuskulárním podání, může dojít ke vzniku anaerobních infekcí.

Skot:

Použití k indukci porodu, v závislosti na době léčby, může zvýšit výskyt zadržení placenty.

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, vyžadující rychlou lékařskou péči

Prasata:

Abnormální chování, ke kterému může dojít bezprostředně po léčbě, kdy byl léčivý přípravek použit k indukci porodu, je podobné chování prasnic před normálním porodem a obvykle během jedné hodiny ustoupí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u březích zvířat, když není záměrem vyvolat potrat nebo indukovat porod.

Bezpečnost přípravku během laktace nebyla stanovena.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinek na dělohu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání u skotu (jalovice, krávy).

Hluboké intramuskulární podání u prasat (prasnice) (s jehlou dlouhou nejméně 4 cm).

Skot (jalovice, krávy): 0,5 mg kloprostenolu pro toto, tj. 2,0 ml přípravku pro toto.

Na synchronizaci říje ve stádě skotu se doporučuje, aby byl přípravek podáván dvakrát s 11-ti denním intervalem mezi podáními.

Prasata (prasnice): 0,175 mg kloprostenolu pro toto, tj. 0,7 ml přípravku pro toto.

Pro 50 ml lahvičky použijte injekční automat.

Jednorázové podání

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Dále je možné pro 50ml injekční lahvičky používat automatické vybavení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy:

zvýšená srdeční frekvence, zvýšená dechová frekvence, bronchokonstrikce, zvýšená rektální teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nevolnost a zvracení.

K dispozici nejsou žádná antidota.

4.11 Ochranné lhůty:

Skot, prasata (maso): 2 dny

Skot (mléko): Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Agonista prostaglandinu-F_2α

ATC vet kód: QG02AD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kloprostenol patří do skupiny agonistů prostaglandinu-F_2α, které mají luteolytický účinek v závislosti na druhu a době léčby. Kromě toho má tato skupina látek kontraktilní účinek na hladké svalstvo (dělohu, gastrointestinální trakt, dýchací cesty, vaskulární systém).

Léčba během diestru nebo v případě perzistentního corpus luteum způsobuje luteolýzu. S ní související odstranění mechanismu negativní zpětné vazby vyvolané progesteronem vede u zvířat s cyklickou ovariální funkcí k předčasnému nástupu říje a ovulaci.

Kloprostenol vyvolává 200 až 400krát silnější luteolytický účinek ve srovnání s prostaglandinem-F_2α; nicméně účinek na hladké svalstvo je stejně tak silný.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě byly zjištěny během 15 minut až 2 hodin po intramuskulárním podání kloprostenolu skotu a prasatům. Fáze rychlého vylučování charakterizována poločasem od 1 do 3 hodin je následována fází pomalé eliminace po dobu až 48 hodin s poločasem 28 hodin.

Kloprostenol je v tkáních rovnoměrně distribuován. Exkrece prostřednictvím výkalů a moči jsou v zásadě rovnocenné. Méně než 0,4 % podané dávky se u skotu vylučuje mlékem. Maximální koncentrace jsou naměřeny přibližně 4 hodiny po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Monohydrát kyseliny citrónové

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Natrium-citrát

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se zátkou z fluorovaného brombutylu a hliníkovou pertlí;

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové skládačce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/090/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 8. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.