PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Cloprostenolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

PGF Veyx forte je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok obsahující:

Léčivá látka:

Cloprostenolum 0,250 mg/ml (což odpovídá 0,263 mg/ml cloprostenolum natricum)

Excipiens:

Chlorkresol 1,0 mg/ml

4. INDIKACE

Skot (jalovice, krávy):

• Vyvolání potratu až do 150. dne březosti

• Mumifikované plody

• Indukce porodu

Prasata (prasnice):

5. KONTRAINDIKACE

• Nepodávat intravenózně.

• Nepoužívat u březích zvířat, u kterých není zamýšlena indukce potratu nebo porodu.

• Nepoužívat v případě spastického onemocnění dýchacího a gastrointestinálního traktu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde při injekčním podání k zavlečení anaerobních bakterií do tkáně, zvláště při intamuskulárním podání, může dojít ke vzniku anaerobních infekcí.

Skot:

Použití k indukci porodu, v závislosti na době léčby, může zvýšit výskyt zadržení placenty.

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, vyžadující rychlou lékařskou péči.

Prasata:

Abnormální chování, ke kterému může dojít bezprostředně po léčbě, kdy byl léčivý přípravek použit k indukci porodu, je podobné chování prasnic před normálním porodem a obvykle během jedné hodiny ustoupí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (jalovice, krávy) a prasata (prasnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání u skotu (jalovice, krávy).

Hluboké intramuskulární podání u prasat (prasnice) (s jehlou dlouhou nejméně 4 cm).

Skot (jalovice, krávy): 0,5 mg kloprostenolu pro toto, tj. 2,0 ml přípravku pro toto.

Na synchronizaci říje ve stádě skotu se doporučuje, aby byl přípravek podáván dvakrát s 11-ti denním intervalem mezi podáními.

Prasata (prasnice): 0,175 mg kloprostenolu pro toto, tj. 0,7 ml přípravku pro toto.

Pro 50 ml lahvičky použijte injekční automat.

Jednorázové podání

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Dále je možné pro 50ml injekční lahvičky používat automatické vybavení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, prasata (maso):2 dny

Skot (mléko):Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dnů

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro snížení rizika anaerobních infekcí je nutno dbát na to, aby injekce nebyla podávána přes kontaminovanou kůži. Před injekčním podáním důkladně očistěte a vydezinfikujte místa injekčních podání.

Prasata:

Používejte pouze v případě, když jsou známa data připuštění. Předčasné podání by mohlo nepříznivě ovlivnit životaschopnost selat. Toto platí v případě, že se přípravek podá více než 2 dny před průměrnou délkou gravidity prasnic. První den březosti je posledním dnem inseminace. Délka gravidity je obecně 111 až 119 dnů.

Zvláštní opatřeníurčené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

• S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zabránili náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo přímému styku s pokožkou nebo sliznicemi.

• Prostaglandiny typu F2α mohou být vstřebávány pokožkou a způsobovat bronchospasmus nebo potrat.

• Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a lidé s jinými onemocněními dýchacího traktu by měli během podávání přípravku používat nepropustné ochranné rukavice.

• Pokud dojde k náhodnému potřísnění kůže, opláchněte zasažené místo vodou a mýdlem.

• V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě, že náhodné vdechnutí nebo samopodání injekce způsobí potíže s dýcháním, je indikována inhalace rychle působícího bronchodilátoru, např. isoprenalinu nebo salbutamolu.

Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky:

Nepoužívejte u březích zvířat, když není záměrem vyvolat potrat nebo indukovat porod.

Bezpečnost přípravku během laktace nebyla stanovena.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinek na dělohu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Při předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy:

zvýšená srdeční frekvence, zvýšená dechová frekvence, bronchokonstrikce, zvýšená rektální teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nevolnost a zvracení.

K dispozici nejsou žádná antidota.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové skládačce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.