Příbalový Leták

Pgf Veyx 0.0875 Mg/Ml

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata


2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml injekčního roztoku obsahuje:


Léčivá látka:

Cloprostenolum 0,0875 mg (což odpovídá 0,092 mg cloprostenolum natricum)


Excipiens:

Chlorkresol 1,0 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Skot (jalovice, krávy) a prasata (prasnice)


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Skot (jalovice, krávy):


Plánování doby říje a ovulace a synchronizace cyklu u zvířat s ovulačním cyklem při podání během diestru (vyvolání říje při nedetekované říji, synchronizace říje)

Anestrus a onemocnění dělohy způsobené blokádou cyklu říje vyvolané progesteronem (indukce říje v období anestru, endometritida, pyometra, cysty luteálního tělíska, folikulární luteální cysty, zkrácení období sexuálního klidu)


Prasata (prasnice):

Indukce nebo synchronizace porodu selat od 114. dne březosti dále (1. den březosti je posledním dnem inseminace).


4.3 Kontraindikace



4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.


Nejsou


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Pro snížení rizika anaerobních infekcí je nutno dbát na to, aby injekce nebyla podávána přes kontaminovanou kůži. Před injekčním podáním důkladně očistěte a vydezinfikujte místa injekčních podání.


Prasata:

Používejte pouze v případě, když jsou známa data připuštění. Předčasné podání by mohlo nepříznivě ovlivnit životaschopnost selat. Toto platí v případě, že se přípravek podá více než 2 dny před průměrnou délkou gravidity prasnic. První den březosti je posledním dnem inseminace. Délka gravidity je obecně 111 až 119 dnů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům



4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Pokud dojde při injekčním podání k zavlečení anaerobních bakterií do tkáně, zvláště přiintamuskulárním podání, může dojít ke vzniku anaerobních infekcí.


Skot:

Použití k indukci porodu, v závislosti na době léčby, může zvýšit výskyt zadržení placenty.

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, vyžadující rychlou lékařskou péči.


Prasata:

Abnormální chování, ke kterému může dojít bezprostředně po léčbě, kdy byl léčivý přípravek použit k indukci porodu, je podobné chování prasnic před normálním porodem a obvykle během jedné hodiny ustoupí.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nepoužívejte u březích zvířat, když není záměrem vyvolat potrat nebo indukovat porod.

Bezpečnost přípravku během laktace nebyla stanovena.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Souběžné podávání oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinek na dělohu.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Intramuskulární podání u skotu (jalovice, krávy).

Hluboké intramuskulární podání u prasat (prasnice) (s jehlou dlouhou nejméně 4 cm).


Skot (jalovice, krávy): 0,5 mg kloprostenolu pro toto, tj. 5,7 ml přípravku pro toto.


Na synchronizaci říje ve stádě skotu se doporučuje, aby byl přípravek podáván dvakrát s 11-ti denním intervalem mezi podáními.


Prasata (prasnice):0,175 mg kloprostenolu pro toto, tj. 2,0 ml přípravku pro toto.


Jednorázové podání


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Při předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy:

zvýšená srdeční frekvence, zvýšená dechová frekvence, bronchokonstrikce, zvýšená rektální teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nevolnost a zvracení.

K dispozici nejsou žádná antidota.


4.11 Ochranné lhůty:


Skot, prasata (maso): 2 dny

Skot (mléko):Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina:Agonista prostaglandinu-F

ATC vet kód:QG02AD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Kloprostenol patří do skupiny agonistů prostaglandinu-F, které mají luteolytický účinek v závislosti na druhu a době léčby.Kromě toho má tato skupina látek kontraktilní účinek na hladké svalstvo (dělohu, gastrointestinální trakt, dýchací cesty, vaskulární systém).

Léčba během diestru nebo v případě perzistentního corpus luteum způsobuje luteolýzu.S ní související odstranění mechanismu negativní zpětné vazby vyvolané progesteronem vede u zvířat s cyklickou ovariální funkcí k předčasnému nástupu říje a ovulaci.

Kloprostenol vyvolává 200 až 400krát silnější luteolytický účinek ve srovnání s prostaglandinem-F; nicméně účinek na hladké svalstvo je stejně tak silný.


5.2 Farmakokinetické údaje


Maximální koncentrace v plazmě byly zjištěny během 15 minut až 2 hodin po intramuskulárním podání kloprostenolu skotu a prasatům.Fáze rychlého vylučování charakterizována poločasem od 1 do 3 hodin je následována fází pomalé eliminace po dobu až 48 hodin s poločasem 28 hodin.

Kloprostenol je v tkáních rovnoměrně distribuován.Exkrece prostřednictvím výkalů a moči jsou v zásadě rovnocenné. Méně než 0,4 % podané dávky se u skotu vylučuje mlékem. Maximální koncentrace jsou naměřeny přibližně 4 hodiny po podání.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Chlorkresol

Monohydrát kyseliny citrónové

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Natrium-citrát

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se zátkou z fluorovaného brombutylu a hliníkovou pertlí;

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové skládačce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


96/089/12-C


9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


7. 8. 2012


10. DATUM REVIZE TEXTU


Květen 2014


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




1