PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Cloprostenolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

PGF Veyx je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok obsahující:

Léčivá látka:

Cloprostenolum 0,0875 mg/ml (což odpovídá 0,092 mg/ml cloprostenolum natricum)

Excipiens:

Chlorkresol 1,0 mg/ml

4. INDIKACE

Skot (jalovice, krávy):

• Vyvolání potratu až do 150. dne březosti

• Mumifikované plody

• Indukce porodu

Prasata (prasnice):

5. KONTRAINDIKACE

• Nepodávat intravenózně.

• Nepoužívat u březích zvířat, u kterých není zamýšlena indukce potratu nebo porodu.

• Nepoužívat v případě spastického onemocnění dýchacího a gastrointestinálního traktu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde při injekčním podání k zavlečení anaerobních bakterií do tkáně, zvláště při intamuskulárním podání, může dojít ke vzniku anaerobních infekcí.

Skot:

Použití k indukci porodu, v závislosti na době léčby, může zvýšit výskyt zadržení placenty.

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, vyžadující rychlou lékařskou péči.

Prasata:

Abnormální chování, ke kterému může dojít bezprostředně po léčbě, kdy byl léčivý přípravek použit k indukci porodu, je podobné chování prasnic před normálním porodem a obvykle během jedné hodiny ustoupí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (jalovice, krávy) a prasata (prasnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání u skotu (jalovice, krávy).

Hluboké intramuskulární podání u prasat (prasnice) (s jehlou dlouhou nejméně 4 cm).

Skot (jalovice, krávy): 0,5 mg kloprostenolu pro toto, tj. 5,7 ml přípravku pro toto.

Na synchronizaci říje ve stádě skotu se doporučuje, aby byl přípravek podáván dvakrát s 11-ti denním intervalem mezi podáními.

Prasata (prasnice): 0,175 mg kloprostenolu pro toto, tj. 2,0 ml přípravku pro toto.

Jednorázové podání

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, prasata (maso): 2 dny

Skot (mléko): Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro snížení rizika anaerobních infekcí je nutno dbát na to, aby injekce nebyla podávána přes kontaminovanou kůži. Před injekčním podáním důkladně očistěte a vydezinfikujte místa injekčních podání.

Prasata:

Používejte pouze v případě, když jsou známa data připuštění. Předčasné podání by mohlo nepříznivě ovlivnit životaschopnost selat. Toto platí v případě, že se přípravek podá více než 2 dny před průměrnou délkou gravidity prasnic. První den březosti je posledním dnem inseminace. Délka gravidity je obecně 111 až 119 dnů.

Zvláštní opatřeníurčené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

• S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo přímému styku s pokožkou nebo sliznicemi.

• Prostaglandiny typu F2α mohou být vstřebávány pokožkou a způsobovat bronchospasmus nebo potrat.

• Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a lidé s jinými onemocněními dýchacího traktu by měli během podávání přípravku používat nepropustné ochranné rukavice.

• Pokud dojde k náhodnému potřísnění kůže, opláchněte zasažené místo vodou a mýdlem.

• V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě, že náhodné vdechnutí nebo samopodání injekce způsobí potíže s dýcháním, je indikována inhalace rychle působícího bronchodilátoru, např. isoprenalinu nebo salbutamolu.

Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky:

Nepoužívejte u březích zvířat, když není záměrem vyvolat potrat nebo indukovat porod.

Bezpečnost přípravku během laktace nebyla stanovena.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinek na dělohu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Při předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy:

zvýšená srdeční frekvence, zvýšená dechová frekvence, bronchokonstrikce, zvýšená rektální teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nevolnost a zvracení.

K dispozici nejsou žádná antidota.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové skládačce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové skládačce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.