Perindopril/Indapamid Teva 2,5 Mg/0,625 Mg
sp. zn. sukls107291/2016
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Perindopril/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg
potahované tablety perindoprili tosilas/indapamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Perindopril/Indapamid Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid Teva užívat
3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Perindopril/Indapamid Teva a k čemu se používá Co je přípravek Perindopril/Indapamid Teva?
Přípravek Perindopril/Indapamid Teva je kombinací dvou léčivých látek - perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
K čemu se přípravek Perindopril/Indapamid Teva používá?
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Ty působí tak, že rozšiřují cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev.
Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.
Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid Teva užívat
Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid Teva
- jestliže j ste alergický(á) na perindopril nebo j iný ACE inhibitor nebo na indapamid, j akékoli jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste při předchozí léčbě ACE inhibitorem zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo docházíte na dialýzu;
- jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi;
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání);
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je rovněž lepší vyhnout se užívání přípravku Perindopril/Indapamid Teva v časné fázi těhotenství - viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost “); jestliže kojíte.
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Perindopril/Indapamid Teva, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví);
- pokud máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami;
- pokud máte problémy s játry;
- pokud trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
- pokud máte aterosklerózu (kornatění tepen);
- pokud trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek);
- pokud trpíte dnou;
- pokud máte diabetes,
- pokud jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- pokud užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), jelikož společnému užívání s přípravkem Perindopril/Indapamid Teva je nutné se vyhnout (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril/Indapamid Teva“).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid Teva“
Musíte oznámit svému lékaři, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Perindopril/Indapamid Teva se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Užívá-li se v tomto období, může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost “).
Pokud užíváte přípravek Perindopril/Indapamid Teva, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál v případě, že:
- máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok;
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin);
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje);
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí;
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).
Sportovci si musí být vědomi, že přípravek Perindopril/Indapamid Teva obsahuje léčivou látku (indapamid), která může způsobit pozitivní reakci v testech na přítomnost léků.
Perindopril/Indapamid Teva se nesmí podávat dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril/Indapamid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vyhněte se současnému užívání přípravku Perindopril/Indapamid Teva s:
- lithiem (užívané k léčbě deprese)
- draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren) a draselnými solemi.
Léčba přípravkem Perindopril/Indapamid Teva může být ovlivněna dalšími léčivými přípravky. Ujistěte se, že jste svému lékaři sdělil(a), pokud jste léčen(a) jakýmkoli z následujících přípravků, protože v tom případě může být nezbytná zvláštní péče:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
- možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid Teva“ a „Upozornění a opatření“);
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu);
- alopurinol (k léčbě dny);
- terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie);
- kortikosteroidy (k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy);
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin);
- léky k léčbě rakoviny;
- injekční erythromycin (antibiotikum);
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie);
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic);
- injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy);
- vinkamin (užívaný k léčbě příznaků kognitivní poruchy u starších pacientů (porucha poznávání, orientace a paměti včetně ztráty paměti);
- bepridil (užívaný k léčbě anginy pectoris);
- sultoprid (užívaný k léčbě psychóz);
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol);
- digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě srdečních poruch);
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti, která se vyskytuje u onemocnění jako roztroušená skleróza);
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulin nebo metformin;
- vápník včetně doplňků stravy obsahujících vápník;
- stimulační projímadla (např. senna);
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin);
- injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění);
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika);
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).
Přípravek Perindopril/Indapamid Teva s jídlem a pitím
Přípravek Perindopril/Indapamid Teva užívejte nejlépe před jídlem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Musíte oznámit svému lékaři, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Těhotenství
Váš lékař Vám doporučí, abyste přerušila užívání přípravku Perindopril/Indapamid Teva před tím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiných léků místo přípravku
Perindopril/Indapamid Teva. Perindopril/Indapamid Teva se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.
Kojení
Ihned oznamte svému lékaři, že kojíte nebo budete kojit.
Přípravek Perindopril/Indapamid Teva nesmíte užívat, pokud kojíte.
Neprodleně vyhledejte lékaře.
Plodnost
Účinky perindoprilu nebo indapamidu na fertilitu (plodnost) u lidí nej sou známy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Perindopril/Indapamid Teva obvykle neovlivňuje pozornost, ale u určitých pacientů se v souvislosti s poklesem krevního tlaku mohou vyskytnout různé reakce jako závratě nebo slabost. Pokud k tomu dojde, může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje zhoršena.
Přípravek Perindopril/Indapamid Teva obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám sdělil Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta denně. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky až na 2 tablety denně nebo o úpravě Vašeho dávkování, pokud trpíte poruchou funkce ledvin. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Indapamid Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní zařízení. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, který u Vás může vyvolat závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když si lehnete na záda se zdviženýma nohama.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Indapamid Teva
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Perindopril/Indapamid Teva, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Indapamid Teva
Vzhledem k tomu, že léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní, se před ukončením užívání přípravku poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a neprodleně informujte svého lékaře:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku s obtížným dýcháním,
- těžké závratě nebo mdloby,
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazené podle klesající četnosti výskytu):
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, závratě s točením hlavy (vertigo), mravenčení, zrakové poruchy, tinitus (hučení/pískání v uších), lehké točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku, kašel, dušnost, poruchy trávicího traktu (nevolnost, bolest v horní části břicha, nechutenství, zvracení, bolest břicha, porucha vnímání chuti, sucho v ústech, zažívací obtíže nebo trávicí obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (jako kožní vyrážka, svědění), křeče, pocit únavy.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, poruchy spánku, bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost), angioedém (s příznaky jako sípání a otok obličeje nebo jazyka), kopřivka, purpura (drobné červené skvrny na kůži), problémy
s ledvinami, impotence, pocení.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): zmatenost, kardiovaskulární poruchy (nepravidelný tep srdce, angina pectoris, srdeční záchvat), eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma), závažné kožní reakce jako erythema multiforme. Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ kolagenózy - zánětlivého onemocnění pojiva vaziva), může dojít ke zhoršení onemocnění. Byly též hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změny vzhledu kůže) po expozici slunečnímu nebo umělému UVA záření.
- Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): omdlévání, život ohrožující nepravidelný tep srdce (torsades de pointes), abnormální EKG, zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Mohou se vyskytnout poruchy krve, ledvin, jater nebo slinivky břišní a změny v laboratorních parametrech (krevních testech). Ke sledování Vašeho stavu může být potřeba, aby Vám lékař prováděl vyšetření krve.
V případě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po otevření spotřebujte během 100 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Perindopril/Indapamid Teva obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprili tosilas a indapamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprili tosilas 2,5 mg (odpovídá perindoprilum 1,704 mg) a indapamidum 0,625 mg.
- Pomocnými látkami j sou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30, magnesium-stearát, polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 3350 a mastek.
Jak Perindopril/Indapamid Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Perindopril/Indapamid Teva jsou bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženou půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé.
Přípravek je dostupný v lahvičkách po 30, 60, 90, 90 (3 x 30) nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s. r.o., Radlická 3185/1c, Praha, Česká republika Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Velká Británie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko
Česká republika
Estonsko
Francie
Irsko
Itálie
Litva
Lotyšsko
Maďarsko
Zaprinel plus
Perindopril/Indapamid Teva Perindopril/Indapamide Teva Perindopril /Indapamide Teva Perindopril tosilate/Indapamide Teva Perindopril e Indapamide Teva Perindopril/Indapamide Teva Perindopril/Indapamide Teva Perindopril tozilát/Indapamid Teva
|
Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Řecko Slovinsko Španělsko |
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva Indix Combi Perindopril + Indapamida Teva Perindopril Tosilat/Indapamida Teva Perindopril/Indapamide Teva Perivol Combo Ácido alendrónico/Colecalciferol Tevagen 70 mg/2.800 UI comprimidos Ácido alendrónico/Colecalciferol Tevagen 70 mg/5.600 UI comprimidos |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.3.2016
7/7