Příbalový Leták

Perindopril/Amlodpine Stada 8 Mg/10 Mg

sp. zn. sukls213439/2014, sukls213442/2014, sukls213443/20014, sukls213444/2014


Příbalová informace: informace pro uživatele


Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/5 mg,

Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/10 mg

Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/5 mg

Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/10 mg

tablety

Perindoprilum erbuminum/amlodipinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Perindopril/Amlodipine STADA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril/Amlodipine STADA užívat

3. Jak se Perindopril/Amlodipine STADA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Perindopril/Amlodipine STADA uchovávat

6. Obsah balení a další informace


1. Co je Perindopril/Amlodipine STADA a k čemu se používá


Perindopril/Amlodipine STADA obsahuje dvě léčivé látky, perindopril-erbumin (dále v textu perindopril) a amlodipin. Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových (vápníkových) kanálů.

Perindopril/Amlodipine STADA je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (onemocnění, při kterém je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin každý zvlášť v oddělených tabletách, tak mohou dostávat jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipine STADA, který obsahuje obě tyto látky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril/Amlodipine STADAužívat


Neužívejte Perindopril/Amlodipine STADA

- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- Jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání (ztížené dýchání), otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém)

- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA i v časném těhotenství - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost.)



Upozornění a opatření


Před užitím přípravku Perindopril/Amlodipine STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud máte tzv. kolagenní cévní onemocnění (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

- pokud máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),

- pokud máte jakékoli další srdeční problémy,

- pokud máte cévní onemocnění mozku,

- pokud máte problémy s ledvinami nebo se podrobujete dialýze,

- pokud máte poruchu funkce jater,

- pokud jste dietě s omezením soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),

- pokud máte cukrovku,

- pokud máte vyšší věk a Vaši dávku je potřeba zvýšit,

- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (známé rovněž jako sartany, například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou,

- aliskiren.


Lékař má v pravidelných intervalech kontrolovat funkci Vašich ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.


Viz také informace v bodě: „Neužívejte Perindopril/Amlodipine STADA“.


Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Perindopril/Amlodipine STADA se nedoporučuje na počátku těhotenství a ve druhé a třetí třetině těhotenství se nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).


Účinek přípravku Perindopril/Amlodipine STADA může být snížený u pacientů tmavé pleti (černošská populace).


Jestliže se u Vás objeví suchý kašel, který dlouhodobě přetrvává, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


Pokud užíváte Perindopril/Amlodipine STADA, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:


Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a Perindopril/Amlodipine STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA se nemá užívat v kombinaci:

Možná bude nutné, aby lékař změnil Vaši dávku a/nebo provedl jiná opatření:


Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipine STADA " a "Upozornění a opatření").


Léčbu přípravkem Perindopril/Amlodipine STADA mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Pokud užíváte některý z následujících léků, ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, protože může být potřebná zvláštní péče:




Těhotenství, kojenía plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.


Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril/Amlodipine STADA ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Perindopril/Amlodipine STADA. Užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA není doporučeno na počátku těhotenství a přípravek se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.


Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA není doporučen kojícím matkám a pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po užití tablet vyskytne nevolnost, závrať, slabost, únava nebo bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.


3. Jak se Perindopril/Amlodipine STADAužívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

Tabletu užijte ve stejnou denní dobu nejlépe ráno před jídlem. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.


Pokud užíváte jiné tablety obsahující perindopril, vezměte prosím na vědomí, že síla léčivého přípravku může být vyjádřena různými způsoby, ačkoliv množství obsaženého perindoprilu léčivé látky se neliší. Vždy se poraďte s lékařem, pokud si nejste jistý(á), jakou dávku máte užít.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Amlodipine STADA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, lehněte si a dolní končetiny dejte do zvýšené polohy.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Amlodipine STADA

Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril/Amlodipine STADA, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Amlodipine STADA

Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Amlodipine STADAje obvykle dlouhodobá, musíte vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte léčivý přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:


Ostatní nežádoucí účinky jsou následující:


Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)


Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)


Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů)


Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)


Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

třes, ztuhlé držení těla, nedostatečná mimika, pomalé pohyby a šourání, potíže s rovnováhou při chůzi.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Perindopril/Amlodipine STADAuchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Balení v blistrech (Al/Al): Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co Perindopril/Amlodipine STADAobsahuje


- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,3 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini besilas 6,9 mg.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,3 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini besilas 13,9 mg.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,7 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini besilas 6,9 mg.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,7 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini besilas 13,9 mg.


- Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-dibehenát, hydrogenfosforečnan vápenatý dihydrát trehalózy, mikrokrystalická celulóza, lehký oxid hořečnatý, krospovidon, magnesium-stearát.


Jak Perindopril/Amlodipine STADA vypadá a co obsahuje toto balení


Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 5 mm x 9 mm a s označením 4|5 na jedné straně

Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety čtvercového tvaru, o straně velikosti 8 mm a s označením 4|10 na jedné straně

Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru trojúhelníku o hraně 9 mm a s označením 8|5 na jedné straně

Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm a s označením 8|10na jedné straně


Velikosti balení:


[4 mg/5 mg]

Blistr (Al-Al): 10, 30, 90 tablet


[4 mg/10 mg]

Blistr (Al-Al): 30, 60, 90 tablet


[8 mg/5 mg]

Blistr (Al-Al): 30, 90 tablet


[8 mg/10 mg]

Blistr (Al-Al): 30, 60, 90 tablet


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo


Výrobce

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78,

Hafnarfjörður, IS-220,

Island


Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial

Estate, Zejtun ZTN 3000,

Malta


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo


Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Belgie: Perindopril/ Amlodipine EG, 4mg/5mg tabletten

Perindopril/ Amlodipine EG, 4mg/10mg tabletten

Perindopril/ Amlodipine EG, 8mg/5mg tabletten

Perindopril/ Amlodipine EG, 8mg/10mg tabletten

Česká republika: Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/5 mg

Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/10 mg

Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/5 mg

Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/10 mg

Lucembursko: Perindopril/ Amlodipine EG 4mg/5mg comprimés

Perindopril/ Amlodipine EG 4mg/10mg comprimés

Perindopril/ Amlodipine EG 8mg/5mg comprimés

Perindopril/ Amlodipine EG 8mg/10mg comprimés

Itálie: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG

Nizozemsko: Perindopril/Amlodipine CF 4/5 mg, tabletten

Perindopril/Amlodipine CF 4/10 mg, tabletten

Perindopril/Amlodipine CF 8/5 mg, tabletten

Perindopril/Amlodipine CF 8/10 mg, tabletten

Portugalsko: Perindopril+ Amlodipina Ciclum

Švédsko: Perindopril tertbutylamine/Amlodipine STADA

Slovinsko: Perindopril/amlodipin STADA 4 mg/5 mg tablete

Perindopril/amlodipin STADA 4 mg/10 mg tablete

Perindopril/amlodipin STADA 8 mg/5 mg tablete

Perindopril/amlodipin STADA 8 mg/10 mg tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2016


17