sp. zn. sukls157019/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI tablety

Perindoprilum erbuminum/indapamidum

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI užívat

3.    Jak přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI užívat

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PERINALON 4 MG/1,25 MG COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a indapamidu. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

•    Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Ty působí tak, že rozšiřují cévy, což Vašemu srdci usnadňuje pumpovat přes ně krev.

•    Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.

Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI:

•    pokud jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoliv jinou složku těchto tablet (viz bod 6)

•    pokud jste při předchozí léčbě ACE inhibitorem zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém)

•    pokud trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku)

•    pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na dialýze

•    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

•    pokud máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi

•    pokud existuje podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání)

•    pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je rovněž lepší vyvarovat se užívání přípravku PERINALON 4mg/1,25mg COMBI v časných stádiích těhotenství viz část věnovaná těhotenství)

•    pokud kojíte (viz část věnovaná koj ení).

Tyto tablety NEPODÁVEJTE dětem.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře DŘÍVE než začnete užívat PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI:

•    pokud máte zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce (stenózu aorty)

•    pokud máte zúžení levé srdeční chlopně (stenózu mitrální chlopně)

•    pokud máte chorobu srdečního svalu (hypertrofickou kardiomyopatii)

•    pokud máte zúžení tepny, která zásobuje krví ledvinu (stenózu renální artérie),

•    pokud máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami

•    pokud máte problémy s játry

•    pokud trpíte kolagenovou chorobou (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie

•    pokud máte aterosklerózu    (kornatění tepen)

•    pokud trpíte hyperparatyreoidismem (nesprávná funkce příštítných tělísek)

•    pokud trpíte dnou

•    pokud máte cukrovku

•    pokud jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhražky kuchyňské soli obsahující draslík

•    pokud užíváte lithium nebo odvodňující tablety nazývané draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), protože ty se současně s přípravkem PERINALON 4 mg/1,25mg COMBI užívat nemají (viz „Další léčivé přípravky a PERINALON 4 mg/1,25mg COMBI ”)

•    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek PERINALON 4 mg/1,25mg COMBI

•    pokud je Vám více než 70 let

•    pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI se v časném těhotenství nedoporučuje, přičemž pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože by mohl vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se v tomto stádiu užíval (viz část věnovaná těhotenství).

Pokud užíváte tyto tablety, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře či zdravotnický personál i v případě, že:

•    máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok

•    jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á)

•    jste zaznamenal(a) zvýšenou citlivost na sluneční světlo

•    máte přetrvávající suchý kašel

•    máte bolesti břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich; může jít o příznaky závažné alergické reakce nazývané intestinální angioedém

•    máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z krve za pomoci přístroje)

•    máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí

•    máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI může být méně účinný u černochů.

Další léčivé přípravky a PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zamezte užívání těchto tablet s:

•    lithiem (používá se k léčení deprese)

•    tabletami na odvodnění (draslík šetřící diuretika, jako je spironolakton, triamteren)

•    draselnými solemi.

Předtím, než začnete užívat tyto tablety, zejména zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte některý z následujících léků:

•    jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI” a “Upozornění a opatření”).

•    léky používané na problémy se srdečním rytmem (např. prokainamid, digoxin, hydrochinidin, disopyramid, chinidin, amiodaron, sotalol, difemanil)

•    antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie, např. terfenadin, astemizol, mizolastin

•    bepridil (na anginu pectoris)

•    benzamidy (na psychotické poruchy, např. sultoprid)

•    butyrofenony (na psychotické poruchy, např. haloperidol)

•    cisaprid (lék ovlivňující střevo)

•    erythromycin injekční (antibiotikum)

•    moxifloxacin nebo sparfloxacin (antibiotika)

•    methadon (lék proti závislosti na drogách)

•    alopurinol (proti dně)

•    kortikosteroidy, používané k léčbě různých stavů, včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy

•    imunosupresiva, používaná k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantaci (např. cyklosporin)

•    léky k léčbě rakoviny

•    halofantrin (proti malárii)

•    pentamidin (na pneumonii)

•    vinkamin (na symptomatické kognitivní poruchy u starších osob)

•    baklofen (na svalovou ztuhlost při chorobách jako je roztroušená skleróza)

•    léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin nebo glimepirid

•    vápník

•    stimulační laxativa (např. senna)

•    nesteroidní antirevmatika na úlevu od bolesti nebo salicyláty ve vysokých dávkách (např. kyselinu acetylsalicylovou (aspirin))

•    amfotericin B v injekci (na těžké plísňové choroby)

•    léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika)

•    tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby)

•    zlato (aurothiomalát sodný) v injekci (na revmatické poruchy).

Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky jde, zeptejte se svého lékaře.

Užívání přípravku PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI s jídlem a pitím

Tabletu užívejte nejlépe ráno před jídlem a zapijte ji sklenicí vody. Pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli, buďte zvlášť opatrný(á). Předtím, než začnete tyto tablety užívat, navštivte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Váš lékař Vám obvykle doporučí ukončení léčby přípravkem PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI. Přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI se v časných stádiích těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíte přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI užívat.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá vliv na Vaši pozornost, ale v důsledku poklesu krevního tlaku se Vám může točit hlava nebo se můžete cítit slabě, zejména na počátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud k tomu dojde, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.

Důležité informace o některých složkách přípravku PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI

• Složkou tohoto přípravku je laktóza. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užívejte nejlépe ráno před jídlem a zapijte ji sklenicí vody.

Dospělí

Obvyklá dávka je j edna tableta j ednou denně.

Starší pacienti

Váš lékař Vám stanoví nejlepší dávku.

Pacienti s nedostatečností ledvin

Váš lékař může dávkovací režim upravit, pokud trpíte zhoršením funkce ledvin.

Děti

Tyto tablety nejsou pro použití u dětí vhodné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI, vezměte si další dávku v obvyklém čase. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI

Pokud hodláte tento lék přestat užívat, vždy to proberte se svým lékařem. I když se budete cítit dobře, může být nezbytné, abyste jej užíval(a) dál.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned PŘESTAŇTE tablety užívat a obraťte se na svého lékaře. Jde o příznaky těžké alergické reakce, které musí být ihned léčeny, obvykle v nemocnici.

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla

•    potíže s dýcháním

•    silné točení hlavy nebo mdloby

•    tvorba puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech.

Rovněž se ihned obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

•    neobvykle rychlý nebo nepravidelný tep

•    bolesti na hrudi.

Další nežádoucí účinky

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

•    zácpa

•    sucho v ústech

•    pocit nevolnosti

•    zvracení

•    nepohoda v žaludku po jídle (dyspepsie)

•    bolesti břicha

•    bolesti nadbřišku

•    anorexie

•    průjem

•    poruchy vnímání chutí

•    suchý kašel

•    potíže s dýcháním

•    poruchy vidění

•    zvonění nebo hučení v uších

•    svalové křeče

•    pocit slabosti (asténie)

•    nízký krevní tlak a točení hlavy, mdloby při napřímení

•    bolesti hlavy

•    pocit točení hlavy

•    pocit píchání, svědění nebo lechtání bez zjevné příčiny (parestézie)

•    pocit otáčení (vertigo)

•    kožní reakce (vyrážka, vyvýšené vyrážkové výsevy, svědění)

•    nízké hladiny draslíku v krvi.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

•    červené skvrny na kůži (purpura)

•    svědivá kožní vyrážka (kopřivka)

•    poruchy nálady a/nebo poruchy spánku

•    dechové potíže se sípáním nebo kašlem (bronchospasmus)

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla

•    porucha funkce ledvin (nedostatečnost ledvin)

•    impotence

•    pocení.

Pokud již trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagenové choroby), může dojít k jeho zhoršení.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

•    zvýšené hladiny vápníku v plasmě

•    intestinální angioedém (projevuje se bolestí břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    snížení počtu krevních destiček

•    snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekcí

•    snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobovat slabost nebo dušnost (anémie u pacientů s transplantovanou ledvinou nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu, aplastická anémie, hemolytická anémie)

•    zánět jater (hepatitida)

•    porucha funkce ledvin se silně sníženým výdejem moči (akutní selhání ledvin)

•    pneumonie

•    ucpaný nos nebo výtok z nosu

•    srdeční poruchy (pomalý nebo neobvykle rychlý srdeční tep nebo nepravidelný tep, bolesti na hrudi nebo infarkt myokardu)

•    těžké kožní reakce (projevující se jako vyrážka, zarudnutí kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže s horečkou nebo bez ní)

•    zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo

•    zmatenost.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

•    v případě selhání jater (problémy s játry) existuje možnost poruch mozku (změny osobnosti, zmatenost, ztuhlost, třes, křeče, zmatenost, poruchy vědomí)

•    změny laboratorních parametrů pozorované při krevních testech.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Alu/Alu blistry

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

PVC / PVDC / Alu blistr v hliníkovém sáčku s vloženým vysoušedlem Nepolykejte vysoušedlo.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Po prvním otevření sáčku: 6 měsíců.

Po otevření sáčku uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI obsahuje

-    Léčivými látkami j sou perindoprilum erbuminum a indapamidum. Jedna tableta obsahuje 4,00 mg perindoprilum erbuminum, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg, a indapamidum 1,25 mg.

- Pomocnými látkami j sou:

hydroxypropylbetadex, monohydrát laktosy, povidon K25, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, hydratovaný koloidní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

Perinalon 4 mg/1,25 mg Combi

Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým PI na jedné straně.

Alu/Alu blistr, PVC / PVDC / Al blistr v hliníkovém sáčku s vloženým vysoušedlem Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,, Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A., Podlipie 16, Stryków, Polsko (s výrobním místem: Domaniewska 50 C, Varšava, Polsko) Salutas Phar,a GmbH, Otto.von Guericke Allee 1, Barleben , Německo Salutas Phar,a GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen , Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:    Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1.25 mg tabletten

Bulharsko:    Daxpamil DUO

Česká republika:    Perinalon 4 mg/ 1,25 mg Combi

Dánsko:    Perindopril tert-butylamin/indapamid “Sandoz”

Estonsko:    Co-Perindalon

Finsko:    Perindopril/Indapamid Sandoz , 4/1,25 mg tabletti

Francie: Německo: Litva: Lotyšsko: Malta : Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovinsko: Slovenská republika: Španělsko: Velká Británie:

PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten Co-Perindalon 4 mg/1,25 mg tabletes Co-Perindalon 4 mg/1,25 mg tabletes Perindopril / Indapamide 4/1.25 mg Tablets Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten Panoprist Perindopril + Indapamida Sandoz Panindoril 4 mg/ 1,25 mg comprimate Voxim Combo 4 mg/1,25 mg tablete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety Perindopril Indapamida/ Sandoz 4/ 1.25 mg comprimidos EFG Perindopril / Indapamide 4 mg/1.25 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 02/2015

9/9