ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok Paracetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Manitol, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

100 ml injekční lahvička; balení obsahuje 1, 12 injekčních lahviček 50 ml injekční lahvička; balení obsahuje 1, 12 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Text pro 100ml injekční lahvičku:

Určeno pro dospělé a děti s hmotností nad 33 kg.

Text pro 50ml injekční lahvičku:

Uzpůsobeno pro děti vážící méně než 33 kg.

Pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok by se měl zlikvidovat.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Text pro 50ml injekční lahvičku:

Po zředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy: neuchovávejte déle než 1 hodinu (včetně doby infuze).

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Tel.: 221 016 111 Fax: 221 016 900

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/306/03-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Určeno pro použití ve zdravotnických zařízeních.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - přípravek je podáván pouze zdravotnickými pracovníky.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička

6. JINÉ