sp.zn.sukls65411/2014 sp.zn.sukls178882/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Perfalgan 10 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perfalgan 10 mg/ml infuzní roztok užívat

3.    Jak se přípravek Perfalgan    10 mg/ml infuzní roztok užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Perfalgan 10    mg/ml infuzní    roztok uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).

Injekční lahvička o obsahu 100 ml je určena pro dospělé, mladistvé a děti s hmotností přesahující 33 ^kg.

Injekční lahvička o obsahu 50 ml je uzpůsobena pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti s hmotností do 33 kg.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě středně těžkých bolestí, zejména po chirurgických zákrocích a ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Perfalgan

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na propacetamol (jiné analgetikum pro infuzní podání a látka, ze které v těle vzniká paracetamol)

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Zvláštní opatrností při použití přípravku PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok je zapotřebí

-    jestliže trpíte onemocněním jater, ledvin nebo nadměrně konzumujete alkohol

-    jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol

-    v případě poruch výživy nebo při nedostatečném zavodnění organismu

Přejděte na vhodnou perorální analgetickou léčbu, jakmile je tato cesta podání možná.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék, pokud se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek obsahuje paracetamol. Na to je nutné pamatovat, pokud současně užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky (viz níže).

Informujte svého lékaře, že užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol.

Při souběžné léčbě probenicidem by se mělo zvážit snížení dávky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost, které se užívají ústy). V tomto případě může být potřebná důkladnější prohlídka zaměřená na účinky antikoagulancia.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Těhotenství

Informujte lékaře o tom, že jste těhotná. Perfalgan lze v těhotenství použít, ale jeho použití musí lékař důkladně zvážit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Perfalgan lze během kojení podat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku PERFALGAN 10 mg/ml

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml přípravku Perfalgan, tzn. že je v podstatě „sodíku prostý.“

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok UŽÍVÁ

Perfalgan Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem jako infuze do žíly.

Dávka bude Vašim lékařem individuálně uzpůsobena podle Vaší hmotnosti a Vašeho celkového stavu.

Máte-li dojem, že účinek přípravku PERFALGAN 10 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PERFALGAN 10 mg/ml, než jste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.

V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, nechutenství, pobledlost, bolest břicha a riziko poškození jater.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:

•    vzácně (více než u 1 z 10 000 osob a méně než u 1 z 1 000 osob) se mohou objevit následující projevy: neklid, pokles krevního tlaku nebo změny laboratorních testů, a to abnormální hladiny jatemích testů zjištěné během krevních testů. Objeví-li se, informujte svého lékaře, jelikož později může být potřebné u Vás provádět pravidelné krevní testy.

•    velmi vzácně (méně než u 1 z 10 000 osob včetně jednotlivých hlášených případů) se mohou projevit závažné kožní (vyrážka) nebo alergické reakce. Okamžitě ukončete léčbu a informujte svého lékaře.

•    u jednotlivých izolovaných případů byly zaznamenány jiné laboratorní změny, vyžadující pravidelné následné vyšetření krve: abnormální nízké počty některých krevních buněk (krevní destičky, bílé krvinky), které mohou vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Objeví-li se, informujte svého lékaře.

•    byly hlášeny případy zarudnutí kůže, návalů horka, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce.

•    byly hlášeny případy bolesti a pocitu pálení v místě vpichu injekce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Perfalgan 10 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

50ml injekční lahvička: Po zředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy: neuchovávejte déle než 1 hodinu (včetně doby infuze).

Před použitím musí být přípravek vizuálně zkontrolován. Nepoužívejte Perfalgan, pokud si všimnete cizorodých částic nebo změny zabarvení.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek má být použit okamžitě po otevření. Nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok obsahuje

■    Léčivou látkou je paracetamolum. 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolum.

■    Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci

Jak přípravek PERFALGAN 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvičky o obsahu 50 a 100 ml.

PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok je čirý a lehce nažloutlý roztok.

PERFALGAN 10 mg/ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách v balení po 12 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a provedení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika tel: +420 221 016 111 fax: +420 221 016 900

Výrobce

Bristol-Myers Squibb

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francie

nebo

Bristol-Myers Squibb Loc. Fontana del Ceraso I-03012 Anagni, Itálie nebo

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, nc 23034 Grosotto-So, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: PERFALGAN

Belgie: PERFUSALGAN

Česká republika: PERFALGAN 10 mg/ml

Dánsko: PERFALGAN

Estonsko: PERFALGAN

Finsko: PERFALGAN

Francie: PERFALGAN

Německo: PERFALGAN

Maďarsko: PERFALGAN

Island: PERFALGAN

Irsko: PERFALGAN

Itálie: PERFALGAN

Litva: PERFALGAN 10 mg/ml

Lotyšsko: PERFALGAN

Lucembursko: PERFUSALGAN 10 mg/ml

Norsko: PERFALGAN 10 mg/ml

Polsko: PERFALGAN 10 mg/ml

Portugalsko: PERFALGAN 10 mg/ml

Slovenská republika: PERFALGAN 10 mg/ml infúzny intravenózny roztok Španělsko: PERFALGAN 10 mg/ml

Švédsko: PERFALGAN 10 mg/ml Velká Británie: PERFALGAN 10 mg/ml

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.10.2014.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání.

Injekční lahvička o obsahu 100 ml je určena pro dospělé, mladistvé a děti s hmotností přesahující 33 kg.

Injekční lahvička o obsahu 50 ml je uzpůsobena pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti s hmotností do 33 kg

Při použití 50ml i 100ml injekční lahvičky, musí být pacient pečlivě sledován ke konci infuze.

Dávkování

Dávkování podle hmotnosti pacientů (viz tabulka dávkování níže)

Hmotnost pacienta	Podávaná dávka	Množství podávané dávky	Maximální množství podávané dávky Perfalgan 10 mg/ml podle horní hranice hmotnosti (ml)**	Maximální denní dávka***
<10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg až < 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg nepřekročit 2 g
> 33 kg až < 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg nepřekročit 3 g

Hmotnost pacienta	Podávaná dávka	Množství podávané dávky	Maximální množství podávané dávky **	Maximální denní dávka***
> 50 kg s dalším rizikovým faktorem hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg bez dalšího rizikového faktoru hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Předčasně narozené děti: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u předčasně narozených dětí.

** U pacientů vážících méně bude potřeba menšího množství dávky.

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin.

*** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je pro pacienty, kteří nedostávají jiné léky obsahující paracetamol, a pokud se takové léky berou v úvahu, pak by měla být náležitě přizpůsobena.

Způsob podání

Přípravek se podává v nitrožilní infuzi po dobu 15 minut.

Pacienti vážící < 10 kg:

•    Z důvodu malého množství léčivého přípravku, které se podává této populaci, nesmí být skleněná injekční lahvička přípravku Perfalgan zavěšena jako infuze.

•    Potřebná dávka léčiva se odebere z injekční lahvičky a mohla by být podána nenaředěná nebo naředěná (od jednoho do devíti dílů ředícího roztoku) 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy a musí být podávána v 15minutové infuzi.

•    Pro odměření náležité dávky dle váhy dítěte a požadovaného objemu by se měly používat injekční stříkačky o objemu 5 nebo 10 ml. Avšak množství podávaného přípravku nikdy nesmí překročit 7,5 ml na jednotlivou dávku.

•    Instrukce pro dávkování by měl uživatel najít v příbalové informaci.

Při podání 50ml i 100ml injekční lahvičky použijte 0,8mm jehlu (jehla o síle 21) a propíchněte kolmo zátku ve zřetelně označeném místě.

Přípravek může být také zředěn (od jednoho do devíti dílů ředícího roztoku) 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy.

Zředěný roztok by měl být vizuálně zkontrolován a nesmí být použit, pokud je roztok zakalený, pokud se v něm nacházejí viditelné cizorodé částice nebo sraženina.

7