Penbital 400 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PENBITAL 400 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Pentobarbitalum natricum
400,0 mg
(odpovídá 362,94 mg pentobarbitalum)
Pomocné látky:
Benzylalkohol 20,0 mg
Modř patentní 0,006 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý modrý roztok.
Skot, kozy, ovce, prasata, koně a králíci, jejichž
maso není určeno pro lidskou spotřebu.
Psi, kočky a fretky.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Eutanazie.
Nepoužívejte k anestezii.
4.4. Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)
U utraceného zvířete se přesvědčte o vyvolané mozkové smrti (zástava dechu a srdeční činnosti, vymizení korneálního a pupilárního reflexu, resp. absolutní areflexie).
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
V případě, že dojde k náhodnému podání zvířeti, které není určeno k utracení, okamžitě proveďte vhodná opatření k záchraně života. Zajistěte podporu základních životních funkcí, zejména respirační a kardiovaskulární. Vhodným antidotem jsou analeptika.
Maso pocházející ze zvířat utracených pentobarbitalem nesmí být použito jako krmivo pro zvířata. Barbituráty jsou vysoce perzistentní v tělech utracených zvířat a jsou stabilní i při teplotě varu.
Zvláštní upozornění určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pentobarbital je silně účinkující léčivo, které je
toxické pro člověka. Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně
absorpce přes kůži a oko) způsobuje sedaci, navození spánku
a respirační depresi.
Tento přípravek může být použit pouze za přítomnosti
jiné osoby, která může pomoci
v případě náhodné expozice přípravku. Není-li tato osoba
zdravotníkem, musí být poučena
o rizicích spojených s přípravkem.
Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zabraňte pozření, potřísnění kůže nebo očí včetně kontaktu zasažených rukou s očima. Přenášejte tento přípravek pouze ve stříkačce, na které není nasazena injekční jehla, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání. Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic a ochranných brýlí.
V případě nehody je nutno přijmout následující opatření:
Kůže: Ihned umyjte vodou. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Oči: Ihned vypláchněte velkým množstvím studené vody. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Požití: Vypláchněte ústa. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Udržujte postiženého v teple a klidu.
Náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem: Vyhledejte IHNED lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři a
informujte ho
o otravě barbiturátem. Nenechávejte pacienta bez dozoru.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO. Může dojít k útlumu vědomí (sedaci).
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje návykové látky – pentobarbital sodný (barbiturát). Koncentrace pentobarbitalu sodného v přípravku je tak velká, že již při malém množství (1 ml) náhodně aplikovaného veterinární léčivého přípravku může u dospělého člověka dojít k poruše centrální nervové soustavy. Dávka pentobarbitalu sodného v množství 1 g (což odpovídá 2,5 ml přípravku) je udávána jako smrtelná pro člověka.
U postiženého zajistěte průchodnost dýchacích cest a podávejte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
V ojedinělých případech se může objevit krátké lapavé dýchání, které souvisí se srdečním selháním. V tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé.
Po aplikaci se mohou objevit drobné svalové záškuby.
4.7. Použití během březosti a laktace
Neuplatňuje se.
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Rychlé intravenózní nebo intrakardiální podání.
Doporučená dávka pentobarbitalu sodného je 140,0 mg/kg ž. hm., jednorázově, což odpovídá 0,35 ml roztoku přípravku/kg ž. hm. Pro všechny dotčené cílové druhy je dávka jednotná.
Po podání zkontrolujte útlum životních funkcí. V případě potřeby podání opakujte.
Při intravenózním podání je nutná rychlost podání. U skotu a koní se pro tyto účely doporučuje použití katetru. Dodržujte striktní intravenózní podání. Při podání perivaskulárně dochází ke snížení účinku.
Intrakardiální podání je přípustné pouze po hluboké sedaci nebo anestezii.
Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
Není určeno pro potravinová zvířata. Je třeba učinit
patřičná opatření, aby těla
a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat, kterým byl podán
tento přípravek, nevstoupily do potravinového řetězce a nebyly
použity ke konzumaci lidmi nebo zvířaty.
Farmakoterapeutická skupina: Eutanazie zvířat,
barbituráty.
ATCvet kód: QN51AA01
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Pentobarbital je silné hypnotikum a sedativum. Působí přímo na centrální nervový systém. Mechanismus účinku souvisí s neurotransmiterem GABA. Po jeho podání dochází k rychlé depresi respiračního centra, nastává zástava dýchání a následně zástava srdeční činnosti.
Pentobarbital patří mezi barbituráty s krátkou dobou účinku. Barbituráty se váží na plazmatické bílkoviny. Orgánová distribuce je široká. Po intravenózním podání nastupuje bezvědomí po 5–10 sekundách. Smrt nastává o 5–30 sekund později. Po intrakardiálním podání je nástup bezvědomí téměř okamžitý. K zástavě srdce dochází po 10 sekundách. Pentobarbital přechází přes placentu do tkání plodu. U plodu dochází k útlumu respiračního centra. Smrt plodu nastává většinou bezprostředně po smrti matky.
Benzylalkohol
Modř patentní
Propylenglykol
Ethanol 96%
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné
zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před
světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z bezbarvého skla II. hydrolytické třídy o objemu 100 ml uzavřená chlorbutylovou propichovací zátkou a flip-off pertlí.
Baleno do papírové skládačky.
Velikost balení: 1 x 100 ml
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel: 00420
517 318 500
e-mail: obchod@bioveta.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/023/16-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. 3. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je
vydáván pouze na předpis.
Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Přípravek obsahuje návykové látky.