B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PENBITAL 400 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PENBITAL 400 mg/ml injekční roztok
Pentobarbitalum natricum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:
Pentobarbitalum natricum 400,0 mg
(odpovídá 362,94 mg pentobarbitalum)

Pomocné látky:
Benzylalkohol 20,0 mg
Modř patentní 0,006 mg

Čirý modrý injekční roztok.

4. INDIKACE

Eutanazie.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte k anestezii.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech může objevit krátké lapavé dýchání, které souvisí se srdečním selháním. V tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé.

Po aplikaci se mohou objevit drobné svalové záškuby.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, kozy, ovce, prasata, koně a králíci, jejichž maso není určeno pro lidskou spotřebu.

Psi, kočky a fretky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rychlé intravenózní nebo intrakardiální podání.

Doporučená dávka pentobarbitalu sodného je 140,0 mg/kg ž. hm. jednorázově, což odpovídá 0,35 ml roztoku přípravku/kg ž. hm.Pro všechny dotčené cílové druhy je dávka jednotná.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po podání zkontrolujte útlum životních funkcí. V případě potřeby podání opakujte.

Při intravenózním podání je nutná rychlost podání. U skotu a koní se pro tyto účely doporučuje použití katetru. Dodržujte striktní intravenózní podání. Při podání perivaskulárně dochází ke snížení účinku.

Intrakardiální podání je přípustné pouze po hluboké sedaci nebo anestezii.

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata. Je třeba učinit patřičná opatření, aby těla a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat, kterým byl podán tento přípravek, nevstoupily do potravinového řetězce a nebyly použity ke konzumaci lidmi nebo zvířaty.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Dodržujte striktní intravenózní podání. Při podání perivaskulárně dochází ke snížení účinku.

U utraceného zvířete se přesvědčte o vyvolané mozkové smrti (zástava dechu a srdeční činnosti, vymizení korneálního a pupilárního reflexu, resp. absolutní areflexie).

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

V případě, že dojde k náhodnému podání zvířeti, které není určeno k utracení, okamžitě proveďte vhodná opatření k záchraně života. Zajistěte podporu základních životních funkcí, zejména respirační a kardiovaskulární. Vhodným antidotem jsou analeptika.

Maso pocházející ze zvířat utracených pentobarbitalem nesmí být použito jako krmivo pro zvířata. Barbituráty jsou vysoce perzistentní v tělech utracených zvířat a jsou stabilní i při teplotě varu.

Zvláštní upozornění určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pentobarbital je silně účinkující léčivo, které je toxické pro člověka. Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce přes kůži a oko) způsobuje sedaci, navození spánku
a respirační depresi.

Tento přípravek může být použit pouze za přítomnosti jiné osoby, která může pomoci
v případě náhodné expozice přípravku. Není-li tato osoba zdravotníkem, musí být poučena
o rizicích spojených s přípravkem.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zabraňte pozření, potřísnění kůže nebo očí včetně kontaktu zasažených rukou s očima. Přenášejte tento přípravek pouze ve stříkačce, na které není nasazena injekční jehla, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání. Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic a ochranných brýlí.

V případě nehody je nutno přijmout následující opatření:

Kůže: Ihned umyjte vodou. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Oči: Ihned vypláchněte velkým množstvím studené vody. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Požití: Vypláchněte ústa. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Udržujte postiženého v teple a klidu.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem: Vyhledejte IHNED lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři a informujte ho
o otravě barbiturátem. Nenechávejte pacienta bez dozoru.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO. Může dojít k útlumu vědomí (sedaci).

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje návykové látky – pentobarbital sodný (barbiturát). Koncentrace pentobarbitalu sodného v přípravku je tak velká, že již při malém množství (1 ml) náhodně aplikovaného veterinární léčivého přípravku může u dospělého člověka dojít k poruše centrální nervové soustavy. Dávka pentobarbitalu sodného v množství 1 g (což odpovídá 2,5 ml přípravku) je udávána jako smrtelná pro člověka.

U postiženého zajistěte průchodnost dýchacích cest a podávejte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.