Příbalový Leták

Pemetrexed Zentiva 500 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička/etiketa pro lahvičku 500 mg a 1000 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Pemetrexed Zentiva 100 mg Pemetrexed Zentiva 500 mg Pemetrexed Zentiva 1000 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexedum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (pouze na krabičce)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze pro jednorázové podání.

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Po rekonstituci a naředění musí být přípravek použit okamžitě nebo uchováván po dobu maximálně 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické látky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Pemetrexed Zentiva 100 mg: Reg.č.: 44/074/16-C Pemetrexed Zentiva 500 mg: Reg.č.: 44/075/16-C Pemetrexed Zentiva 1000 mg: Reg.č.: 44/076/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pemetrexed Zentiva 100 mg

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexedum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

Dobu použitelnosti rekonstituovaného a ředěného přípravku si přečtěte v příbalové informaci.

4. ČÍSLO ŠARŽE

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ


Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Cytotoxický přípravek.

3