Sp.zn. sukls159962/2014, sukls159963/2014 a sukls159964/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pemetrexed Zentiva 100 mg Pemetrexed Zentiva 500 mg Pemetrexed Zentiva 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Zentiva používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Zentiva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pemetrexed Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed Zentiva a k čemu se používá

Pemetrexed Zentiva je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Zentiva je podávána pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě zhoubného mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).

Přípravek Pemetrexed Zentiva se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Zentiva Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Zentiva je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u nichž došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Zentiva používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Zentiva:

-    jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Zentiva přestat kojit.

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Zentiva. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Zentiva. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podávána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

•    jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Zentiva.

•    jste podstoupil(a) nedávno očkování, protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Zentiva dojít nežádoucím účinkům.

•    máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

•    u Vás došlo k nahromadění tekutiny v okolí plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Zentiva tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Zentiva u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Zentiva a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravku Pemetrexed Zentiva je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Zentiva během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Zentiva musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Během používání přípravku Pemetrexed Zentiva nesmíte kojit. Po ukončení Vaší léčby se poraďte s lékařem, zda je bezpečné znovu začít kojit.

Muži nemají počít dítě během a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Zentiva a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Zentiva a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Zentiva může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Zentiva obsahuje sodík.

Přípravek Pemetrexed Zentiva 1000 mg obsahuje přibližně 108 mg (4,70 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Pemetrexed Zentiva 500 mg obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Pemetrexed Zentiva 100 mg obsahuje přibližně 11 mg (méně než 1 mmol) sodíku v jedné lahvičce, tj. je prakticky „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Zentiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Zentiva je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Pemetrexed Zentiva v prášku se sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Přípravek Pemetrexed Zentiva dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Zentiva s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a váhy. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Zentiva. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy

Váš lékař Vám předepíše tablety s kortikosteroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Zentiva, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy

Během léčby přípravkem Pemetrexed Zentiva Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Zentiva si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Zentiva musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B₁₂ (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Zentiva a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Zentiva). Vitamin B₁₂ a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvykle, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

•    Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

•    Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

•    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

•    Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně, což je velmi časté).

•    Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

•    Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Během léčby pemetrexedem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Snížení počtu bílých krvinek • nízké hladiny hemoglobinu (anemie) • snížení počtu krevních destiček

•    průjem • zvracení • bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech • pocit na zvracení • ztráta chuti k jídlu • únava • kožní vyrážka • vypadávání vlasů • zácpa • ztráta citlivosti • ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)

Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění • infekce včetně sepse • horečka • dehydratace • selhání ledvin • podráždění kůže a svědění • bolest na hrudi • svalová slabost • zánět očních spojivek • žaludeční nevolnost • bolesti břicha • změny vnímání chuti • játra: abnormální nálezy při vyšetření krve • zvýšené slzení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů)

Náhlé selhání ledvin • zrychlení srdečního tepu • zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Zentiva a ozařování • kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku) • intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) • otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních vedoucí k otokům). U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Zentiva vyskytla náhlá srdeční příhoda, mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou • pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček • u některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Zentiva ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním) • byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin • krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů)

Reakce nazývané „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky • výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy • hemolytická anemie vyvolaná protilátkami (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek) • hepatitida (zánět jater) • anafylaktický šok (těžká alergická reakce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána po dobu 24 hodin při uchování v chladničce (2 °C - 8 °C).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pemetrexed Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Pemetrexed Zentiva 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Zentiva 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Zentiva 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml . Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.

Pomocné látky j sou mannitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu

pH).

Jak přípravek Pemetrexed Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Zentiva je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v lahvičce.

Je to bílý až světle žlutý prášek.

Pemetrexed Zentiva 100 mg: 10ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 100 mg, uzavřená brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr, téměř bílé odtrhovací víčko.

Pemetrexed Zentiva 500 mg: 25ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 500 mg, uzavřená brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr, modré odtrhovací víčko.

Pemetrexed Zentiva 1000 mg: 50 ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 1000 mg uzavřená brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr, zelené odtrhovací víčko.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem Pemetrexed Zentiva.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko

Synthon s.r.o.

Brněnska 32/c.p.597 67801 Blansko Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Pemetrexed Zentiva

Velká Británie: Pemetrexed Zentiva powder for concentrate for solution for infusion

Francie: Pemetrexed Zentiva

Česká republika: Pemetrexed Zentiva

Polsko: Pemetrexed Zentiva

Německo: Pemetrexed Zentiva

Portugalsko: Pemetrexedo Zentiva

Rumunsko: Pemetrexed Zentiva pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Řecko: Pemetrexed/Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.2.2016

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1.    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku Pemetrexed Zentiva. Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

3.    Pemetrexed Zentiva 100 mg:

Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací pemetrexedu 25 mg/ml.

Pemetrexed Zentiva 500 mg:

Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací pemetrexedu 25 mg/ml. Pemetrexed Zentiva 1000 mg:

Rekonstituujte obsah 1000mg injekční lahvičky s 40 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací pemetrexedu 25 mg/ml.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8. Potřebné je další ředění.

4.    Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5.    Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky, a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

7.    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není puchýřotvorná látka. V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu paravazálně se léčí místními standardními postupy jako u jiných nepuchýřotvorných látek.

7