Pemetrexed Synthon 100 Mg Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/LAHVIČKA 500 mg/LAHVIČKA 1000 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Synthon 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Synthon 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexedum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) (viz příbalová informace).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 1 injekční lahvička [Pouze na krabičce]

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové podání.

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rekonstituci a naředění má být přípravek použit okamžitě nebo uchováván maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 44/067/16-C Pemetrexed Synthon 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 44/068/16-C Pemetrexed Synthon 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 44/069/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexedum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného a naředěného roztoku si přečtěte příbalovou informaci.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Cytotoxický přípravek.

3/3 M13.1_02.PXD.lyo.001.02.CZ.3325.02