Sp.zn. sukls 159958/2014, sukls159959/2014 a sukls159960/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Synthon 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Synthon 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed Synthon a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Synthon používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Synthon používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pemetrexed Synthon    uchovávat

6.    Obsah balení s další informace

1. Co je Pemetrexed Synthon a k čemu se používá

Pemetrexed Synthon 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (dále jen Pemetrexed Synthon) je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Synthon je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě zhoubného mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).

Přípravek Pemetrexed Synthon se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Synthon Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Synthon je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Synthon používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Synthon :

-    jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Synthon přestat kojit.

-    pokud jste nedávno byl nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Synthon se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem:

•    pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Synthon . Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Synthon . Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podávána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

•    pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Synthon .

•    jestliže jste prodělal(a) nedávno očkování, protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Synthon dojít nežádoucím účinkům.

•    jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

•    pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny kolem plic, může se lékař e rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Synthon tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Synthon u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Synthon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů protizánětlivých přípravků s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Synthon a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky můžete používat a kdy je můžete používat. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravku Pemetrexed Synthon je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Synthon během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Synthon musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Synthon je nutné kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem, kdy po ukončení léčby je bezpečné opět začít kojit.

Muži nemají počít dítě během a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Synthon a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Synthon a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Synthon může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Synthon obsahuje sodík

Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 11 mg sodíku (<1 mmol) v jedné injekční lahvičce. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pemetrexed Synthon 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 54 mg sodíku (2,35 mmol) v jedné injekční lahvičce.Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pemetrexed Synthon 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 108 mg sodíku (4,70 mmol) v jedné injekční lahvičce.Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Synthon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Pemetrexed Synthon je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám přípravek bude podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Pemetrexed Synthon v prášku se sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (0,9 mg/ml).

Přípravek Pemetrexed Synthon dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud je Vám podán přípravek Pemetrexed Synthon s cisplatinou

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Synthon . Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.

Další léky

Kortikosteroidy

Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete používat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Synthon , v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy

Během léčby přípravkem Pemetrexed Synthon Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Synthon si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Synthon musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B₁₂ (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Synthon a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Synthon ). Vitamin B₁₂ a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvykle, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

•    pokud začnete pociťovat bolesti na hrudníku (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

•    pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

•    alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

•    pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu obvykle, což je velmi časté).

•    pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které nejde zastavit, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu obvykle, což je velmi časté).

•    pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Snížení počtu bílých krvinek • Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) • Snížení počtu krevních destiček • Průjem • Zvracení • Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech • Pocit na zvracení • Ztráta chuti k jídlu • Únava • Kožní vyrážka • Vypadávání vlasů • Zácpa • Ztráta hmatového citu • Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)

Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění • Infekce včetně sepse • Horečka • Dehydratace • Selhání ledvin • Podráždění kůže a svědění • Bolest na hrudi • Svalová slabost • Zánět očních spojivek • Žaludeční nevolnost • Bolest břicha • Změny vnímání chuti • Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve • Zvýšené slzení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)

Náhlé selhání ledvin • Zrychlení srdečního tepu • Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Synthon a ozařování • Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku) • Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) • Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních vedoucím k otokům) • U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Synthon vyskytla náhlá srdeční příhoda, mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií

•    Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček • U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Synthon ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti

s léčbou ozařováním) • Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin • Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)

Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření, kdy se po podání cytostatika objevují na kůži změny v oblasti ozařované před delší dobou - před dny až roky • Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy • Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek vyvolaným protilátkami) • Hepatitida (zánět jater) • Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Synthon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (2 °C - 8 °C).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Synthon obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Synthon 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg(jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Synthon 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.

Pomocnými látkami j sou mannitol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Pemetrexed Synthon vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Synthon je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Je to bílý až světle žlutý prášek.

10ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 100 mg, uzavřená brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr, témeř bílé odtrhovací víčko.

25ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 500 mg, uzavřená brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr, modré odtrhovací víčko. 50 ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 1000 mg uzavřená brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr, zelené odtrhovací víčko.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Synthon B.V.

Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Nizozemsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko Česká republika

Adamed Sp. z o.o.,

Pienkow 149,

05 152 Czosnow,

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Pemetrexed Synthon <100 mg> <500 mg> <1000 mg> prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetreksed PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Avansor <100 mg> <500 mg> <1000 mg> infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Pemetrexed Medical Stofn fyrir innrennslis^ykkm, lausn/500 mg

Pemetrexed Synthon <100 mg> <500 mg> <1000 mg>, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pemetreksed Adamed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 24.2.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci:

1.    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku Pemetrexed Synthon . Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

3.    Pemetrexed Synthon 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Rekonstituujte obsah 100mg lahvičky se 4,2 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok pemetrexedu o koncentraci 25 mg/ml. Pemetrexed Synthon 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Rekonstituujte obsah 500mg lahvičky s 20 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok pemetrexedu o koncentraci 25 mg/ml. Pemetrexed Synthon 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Rekonstituujte obsah 1000mg lahvičky se 40 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/m)l bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok pemetrexedu o koncentraci 25 mg/ml.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou lahvičkou. dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8. Potřebné je další ředění.

4.    Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5.    Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, j sou kompatibilní

s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Pokud zpozorujete částečky, přípravek nepodávejte.

7.    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není puchýřotvorná látka. V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu paravazálně se léčí místními standardními postupy jako u jiných nepuchýřotvorných látek.

7/7 M13.1_03.PXD.lyo.001.03.CZ. 3325.02