Sp.zn. sukls81043/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed STADA používat

3.    Jak se Pemetrexed STADA používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Pemetrexed STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed STADA a k čemu se používá

Pemetrexed STADA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed STADA je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed STADA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed STADA Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v rozvinutém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed STADA je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed STADA používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed STADA:

-    jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed STADA přestat kojit

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed STADA.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed STADA.

Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.

Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte prosím svému lékaři, pokud j ste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed STADA.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed STADA dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte prosím svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed STADA tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed STADA u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a Pemetrexed STADA

Oznamte prosím svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed STADA a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.

Přípravku Pemetrexed STADA byste se v těhotenství měla vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed STADA během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed STADA musí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed STADA se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed STADA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed STADA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed STADA může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Pemetrexed STADA obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička s 500 mg pemetrexedu obsahuje 63 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jedna injekční lahvička se 100 mg pemetrexedu obsahuje 13 mg sodíku.

3. Jak se Pemetrexed STADA používá

Dávkování

Dávka pemetrexedu je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.

Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá přípravek Pemetrexed STADA s injekčním roztokem chloridu sodného 0,9 mg/ml (0,9%).

Způsob podání

Pemetrexed STADA dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Délka užívání

Infuzi budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed STADA s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed STADA. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed STADA, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy:

-    Kyselina listová: Během léčby přípravkem Pemetrexed STADA Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až

1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed STADA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed STADA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.

-    V itamin B12: Dostanete rovněž inj ekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed STADA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed STADA).

Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře:

Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á), (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed STADA mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10pacientů)

-    Snížení počtu bílých krvinek

-    Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

-    Snížení počtu krevních destiček

-    Průjem

-    Zvracení

-    Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

-    Pocit na zvracení

-    Ztráta chuti k jídlu

-    Únava

-    Kožní vyrážka

-    Vypadávání vlasů

-    Zácpa

-    Ztráta hmatového citu

-    Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

-    Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

-    Infekce včetně sepse

-    Horečka

-    Dehydratace

-    Selhání ledvin

-    Podráždění kůže a svědění

-    Bolest na hrudi

-    Svalová slabost

-    Zánět očních spojivek

-    Žaludeční nevolnost

-    Bolest břicha

-    Změny vnímání chuti

-    Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

-    Zvýšené slzení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů)

-    Náhlé selhání ledvin

-    Zrychlení srdečního tepu

-    Zánět výstelky jícnu (byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování)

-    Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)

-    Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)

-    Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)

-    U některých pacientů se při používání pemetrexedu vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií

-    Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček

-    U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků

v souvislosti s léčbou ozařováním).

-    Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin

-    Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 1000pacientů)

-    Reakce nazývaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla delší dobu vystavena záření - před dny až roky.

-    Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

-    Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek vyvolaným protilátkami)

-    Hepatitida (zánět jater)

-    Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pemetrexed STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené lahvičky uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření ihned spotřebujte.

Naředěné roztoky: přípravek má být použit okamžitě. Pokud byla příprava provedena dle pokynů, je chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků pemetrexedu (po naředění koncentrátu) prokázána na dobu 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C).

Roztok je čirý a bezbarvý až žlutý nebo zelenožlutý - uvedený barevný rozsah neznamená snížení kvality přípravku.

Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje pevné částice.

Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace Co Pemetrexed STADA obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum 30,21 mg).

Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum 120,83 mg).

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum 604,13 mg).

Dalšími složkami jsou mannitol, acetylcystein, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Jak Pemetrexed STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed STADA je koncentrát pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý nebo světle zelenožlutý. Je plněn do injekčních lahviček z čirého skla třídy I s chlorobutylovou/butylovou zátkou typu I potaženou fluoropolymerem a s hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.

Balení: 1x injekční lahvička o objemu 4 ml Balení: 1 x injekční lahvička o objemu 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel,

Německo

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 30625 Hannover,

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie    Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Česká republika Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dánsko    Pemetrexed    STADA

Finsko    Pemetrexed    STADA

Francie    Pemetrexed    EG 25 mg/ml,    solution á diluer pour perfusion

Nizozemsko Pemetrexed CF 25 mg/ml,    concentraat voor oplossing voor infusie

Chorvatsko Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irsko    Pemetrexed    Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Itálie    Pemetrexed    EG

Lucembursko    Pemetrexed EG 25 mg/ml solution á diluer pour solution

Maďarsko    Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz

Německo    Pemetrexed cell pharm® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung    einer Infusionslosung

Polsko    Pemetrexed STADA

Rakousko    Pemetrexed STADA 25 mg/ml    Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Rumunsko    Pemetrexed STADA 25 mg/ml    concentrat pentru    solu(ie perfuzabilá

Slovenská republika Pemetrexed STADA 25 mg/ml infúzny koncentrát Slovinsko Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Švédsko    Pemetrexed STADA

Velká Británie Pemetrexed 25 mg/mlconcentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.5.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1.    Při ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku Pemetrexed STADA. Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění podání dané dávky.

3.    Potřebný objem pemetrexedu nařeďte do celkového objemu 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podávejte intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

4.    Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

5.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

6.    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání pemetrexedu: Stejně jako u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.

8