Sp.zn. sukls165301/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Mylan 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pemetrexed Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Mylan používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Mylan používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pemetrexed Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Pemetrexed Mylan a k čemu se používá

Pemetrexed Mylan je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Mylan se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Mylan se v kombinaci s cisplatinou take podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Mylan Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Mylan je rovněž lék určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Mylan používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Mylan:

-    jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan přestat kojit.

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Mylan se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Mylan.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Mylan. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a), a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte prosím svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Mylan.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Mylan dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte prosím svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Mylan tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Mylan u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Mylan

Oznamte prosím svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Mylan a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravku Pemetrexed Mylan je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Mylan během těhotenství. Během léčby přípravkem

Kojení

Během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Mylan a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Mylan může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Mylan obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Mylan 500 mg obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Mylan používá

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Mylan je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka Vám může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Mylan s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Mylan dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Mylan s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Mylan. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Mylan, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů),

který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Mylan si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Mylan musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Mylan, a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Mylan). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

•    Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

•    Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

•    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

•    Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Mylan mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10pacientů

•    Snížení počtu bílých krvinek

•    Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

•    Snížení počtu krevních destiček

•    Průjem

•    Zvracení

•    Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

•    Pocit na zvracení

•    Ztráta chuti k jídlu

•    Únava

•    Kožní vyrážka

•    Vypadávání vlasů

•    Zácpa

•    Ztráta hmatového citu

•    Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

•    Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

•    Infekce včetně sepse

•    Horečka

•    Dehydratace

•    Selhání ledvin

•    Podráždění kůže a svědění

•    Bolest na hrudi

•    Svalová slabost

•    Zánět spojivek

•    Žaludeční nevolnost

•    Bolest břicha

•    Změny vnímání chuti

•    Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

•    Zvýšené slzení

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů

•    Náhlé selhání ledvin

•    Zrychlení srdečního tepu

•    Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Mylan a ozařování.

•    Kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)

•    Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)

•    Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)

•    U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Mylan vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.

•    Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček

•    U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Mylan ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).

•    Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.

•    Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1z 1000pacientů

•    Může dojít k reakci nazývané „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování (před dny až roky).

•    Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a

toxické epidermální nekrolýzy

Hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek)

•    Hepatitida (zánět jater)

•    Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Pemetrexed Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok:

Je-li správně připraven dle návodu, neobsahuje rekonstituovaný ani infuzní roztok přípravku Pemetrexed Mylan žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání při 25 °C a 2 - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Jak přípravek Pemetrexed Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Mylan je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Mylan obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem Pemetrexed Mylan.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

Výrobce

Agila Specialties Polska sp. z o. o.

10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polsko

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francie

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 561047 Budapest Maďarsko

Další informace o tomto získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Průběžná 1108/77 100 00 Praha 10

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie	Pemetrexed Mylan 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pemetrexed Mylan 500 mg Poudre pour solution á diluer pour perfusion Pemetrexed Mylan 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslosung
Česká republika	Pemetrexed Mylan 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Německo	Pemetrexed Mylan 500 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Pemetrexed Mylan
Španělsko	Pemetrexed Mylan 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko	Pemetrexed Mylan 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Francie	Pemetrexed Mylan 500 mg poudre pour solution á diluer pour solution pour perfusion
Maďarsko	Pemetrexed Mylan 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irsko	Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itálie	Pemetrexed Mylan
Lucembursko	Pemetrexed Mylan 500 mg Poudre pour solution á diluer pour solution pour perfusion
Norsko	Pemetrexed Mylan
Polsko	Pemetrexed Mylan
Švédsko	Pemetrexed Mylan 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning
Slovenská republika	Pemetrexed Mylan 500 mg
Velká Británie	Pemetrexed Mylan 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.1.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1.    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Mylan. Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

3.    Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další ředění.

4.    Přílušný objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5.    Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je nekompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

7.    Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Mylan: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

9