ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Actavis 100 mg Pemetrexed Actavis 500 mg Pemetrexed Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum hemihydricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum hemihydricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum hemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 1 injekční lahvička

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Pouze pro jednorázové podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Cytotoxické

8.    POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 44/208/16-C Reg. č.: 44/209/16-C Reg. Č.: 44/210/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pemetrexed Actavis 100 mg

Pemetrexed Actavis 500 mg

Pemetrexed Actavis 1000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

100 mg 500 mg 1000 mg

6. JINÉ

Cytotoxický

Pro rekonstituci a ředění