Sp.zn. sukls 158960/2014, sukls173044/2014 a sukls173047/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Actavis 100 mg Pemetrexed Actavis 500 mg Pemetrexed Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Pemetrexed Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Actavis používat

3.    Jak se přípravek Pemetrexed Actavis používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pemetrexed Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed Actavis a k čemu se používá

Přípravek Pemetrexed Actavis je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Obsahuje účinnou látku pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčivých látek známých jako analoga kyseliny listové a přerušuje procesy nezbytné pro dělení buněk.

Přípravek Pemetrexed Actavis se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Actavis se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Actavis Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Přípravek Pemetrexed Actavis je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Actavis používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Actavis

- jestliže j ste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis přestat kojit.

-    pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Actavis se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. Pokud máte nebo j ste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Actavis.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Actavis. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může doj ít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Actavis.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Actavis dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Actavis tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Actavis u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Actavis

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte něj aké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), j ako j sou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Actavis a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Stejně jako u ostatních chemoterapeutických léků se nedoporučuje podávat přípravek Pemetrexed Actavis s živými oslabenými vakcínami. Kde je to možné, mají se použít neaktivní vakcíny.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat tento přípravek. Používání přípravku Pemetrexed Actavis je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Actavis během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis se musí koj ení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Actavis a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Actavis může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Actavis obsahuje sodík

Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11,29 mg sodíku.

Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 53,77 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s
nízkým obsahem sodíku.
Jedna 1000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 107,54 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku

3. Jak se přípravek Pemetrexed Actavis používá

Přípravek Pemetrexed Actavis prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem. Dávka přípravku Pemetrexed Actavis je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Actavis s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Actavis dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut. Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Actavis s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Actavis. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuzi budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Actavis, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Actavis si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Actavis musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B_J2 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Actavis a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Actavis). Vitamin B₁₂ a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Váš zdravotní stav bude během léčby pečlivě sledován. To běžně zahrnuje krevní testy včetně kontrol funkce jater a ledvin. Vaše dávka může být změněna nebo léčba oddálena v závislosti na výsledcích těchto testů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

-    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

-    Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

-    Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

-    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

-    Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

-    Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

-    Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Další nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Actavis mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů)

Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

Snížení počtu krevních destiček

Průjem

Zvracení

Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení Ztráta chuti k j ídlu Únava

Kožní vyrážka, olupování kůže

Vypadávání vlasů

Zácpa

Ztráta hmatového citu

Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů)

Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

Infekce včetně sepse

Horečka

Dehydratace

Selhání ledvin

Podráždění kůže a svědění

Kopřivka

Bolest na hrudi

Svalová slabost

Zánět spojivek

Žaludeční nevolnost

Bolest břicha

Změny vnímání chuti

Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

Zvýšené slzení

Závrať

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů)

Náhlé selhání ledvin

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Actavis a ozařování.

Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku).

Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).

Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).

U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Actavis vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.

Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček.

U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Actavis ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).

Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.

Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 uživatelů)

Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.

Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)

Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za ‘Použitelné do:/EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Rekonstituované a infuzní roztoky

Pokud je přípravek Pemetrexed Actavis připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 dní při uchování za pokojové teploty a 14 dní při uchování v chladu (2 °C -8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pemetrexed Actavis nesmí být použit v případě, že obsahuje částice.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pemetrexed Actavis obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Pemetrexed Actavis 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Actavis 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Actavis 1000 mg Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Pemetrexed Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Actavis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

Pemetrexed Actavis je balen v lahvičkách z bezbarvého skla (třídy I) s gumou (brombutylovou) lyo-zátkou typu I a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým diskem. Injekční lahvičky jsou obaleny ochranným přebalem.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Actavis obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem Pemetrexed Actavis. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11^th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1 Rumunsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pemetrexed Actavis Pemetrexed Actavis

Pemetreksed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Actavis Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis 100mg,500mg,1000mg por oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulve fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilá

Pemetreksed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetrexed Actavis 100, 500, 1000 mg Pemetrexed Actavis Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2016

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.

1.    Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Actavis. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění podání dané dávky.

3.    Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu. Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Rekonstituujte obsah 1000mg injekční lahvičky s 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další ředění.

4.    Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5.    Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, j sou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6.    Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

8