sp.zn. sukls8599/2014 sp.zn. sukls8616/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pelargonium PhytoCon 8 g/10 ml perorální kapky, roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

10 g (= 10 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii sidoidis tinctura 1 : 10, extrahováno ethanolem 15% (V/V)

Pomocné látky: ethanol 13% V/V, součást tinktury Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1 ml obsahuje 21 kapek.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Čirý, červenohnědý až hnědě zbarvený roztok nahořklé chuti.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství nad 12 let: 30 kapek 3krát denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let: 20 kapek 3krát denně.

Děti ve věku od 1 do 5 let: 10 kapek 3krát denně.

Způsob podání

Kapky se užívají s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer cca 30 min před jídlem.

Maximální doporučená délka podávání je 7-10 dní.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Snížená funkce jater a/nebo ledvin, protože o podávání přípravku za těchto okolností nejsou k dispozici potřebné údaje.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku Pelargonium dětem mladším než jeden rok se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.

Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud nedojde k ústupu nebo zlepšení příznaků do 3 dnů.

Pacientům se doporučuje urychleně vyhledat lékaře, pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků, vzestupu teplot a/nebo v případě vykašlávání hlenu s příměsí hnisu a/nebo krve.

Podávání přípravku Pelargonium se nedoporučuje v případě, že pacient užívá antikoagulační léčebné přípravky a u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.

Pacientům s autoimunitními onemocněními, imunodeficientními stavy a/nebo s chronickými zánětlivými onemocněními je doporučeno užívání přípravku Pelargonium konzultovat s lékařem.

Pelargonium obsahuje 15% obj. alkoholu, tj. do 195 mg v jedné maximální dávce (30 kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína.

Přípravek je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly dosud hlášeny.

Ve dvojitě zaslepené randomizované studii ve skupině zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné významné interakce mezi penicilinem-V a placebem nebo extraktem z rostliny Pelargonium sidoides.

Velmi omezené literární údaje naznačují možnost zesílení a prodloužení účinku kumarinových antikoagulancií při současném užívání extraktu z rostliny Pelargonium sidoides.

Interakce extraktu z rostliny Pelargonium sidoides se salicyláty, nesteroidními antirevmatiky a antiflogistiky nebyly cíleně studovány.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

O používání přípravku během těhotenství a kojení nejsou k dispozici adekvátní údaje a proto by během tohoto období neměl být přípravek Pelargonium používán.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pelargonium nemá žádný, nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:

Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených osob.

Časté: více než u 1 ze 100 léčených osob.

Méně časté: více než u 1 z 1000 léčených osob.

Vzácné: více než u 1 z 10 000 léčených osob.

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů.

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje nejčastější reakce, které se vyskytly během léčby extraktem z rostliny Pelargonium sidoides, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Gastrointestinální potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea nebo průjem, které se vyskytly během užívání extraktu z rostliny Pelargonium sidoides, jsou vzácné.

Ve vzácných případech se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu.

Ve vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití přípravku.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka, léky proti kašli a nachlazení.

ATC kód: V11.

Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu na myši mohly být prokázány antioxidační vlastnosti přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s nemocí).

Následující účinky extraktu z Pelargonium sidoides jsou ověřeny in vitro:

Stimulace nespecifických obranných mechanismů:

•    stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk,

•    ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokininů,

•    stimulace aktivity NK buněk,

•    stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe.

Antimikrobiální účinky:

•    tlumení přímých antibakteriálních a antivirových vlastností,

•    zvýšení/inhibice adheze A- streptokoků na deskvamované/žijící epiteliální buňky,

•    inhibice beta-laktamázy.

Cytoprotektivní vlastnosti:

•    inhibice lidské leukocytární elastázy.

Antioxidativní vlastnosti.

Klinický význam všech uvedených pozorování není známý.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt z rostliny Pelargonium sidoides je komplexní směs velkého množství komponent, které jsou jako celek považovány za léčivou látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V    souladu se současným stavem znalostí a zkušeností extrakt z rostliny Pelargonium sidoides podávaný v doporučených dávkách nevykazuje žádnou toxikologickou aktivitu.

V    reprodukčních toxikologických studiích na krysách (kombinovaná studie fáze I a fáze II) nebyla zjištěna žádná porucha fertility ani porucha embryofetálního vývoje.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Ethanol 13% (V/V) (součást tinktury), Glycerol.

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti roztoku po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Rostlinné výtažky ve formě kapek mohou po delší době způsobovat zakalení, které však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Pelargonium je přírodním produktem, může proto docházet k mírnému kolísání barvy a chuti výrobku.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, s PE kapacím zařízením, PP šroubovací uzávěr. Balení o velikosti 20 ml perorálních kapek, roztoku.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PhytoCon GmbH & Co. KG, Andernach, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 94/208/13-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.4.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

12.3.2014

5/5