sp.zn.sukls8599/2014 sp.zn. sukls8616/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pelargonium PhytoCon 8 g/10 ml perorální kapky, roztok

Pelargonii sidoidis tinctura 1 : 10 extrahováno 15% ethanolem (V/V)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Pelargonium musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pelargonium a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelargonium užívat

3.    Jak se přípravek Pelargonium užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pelargonium uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Pelargonium a k čemu se používá

Přípravek Pelargonium obsahuje extrakt (výtažek) z rostliny Pelargonium sidoides - směs velkého množství komponent, které jsou jako celek považovány za léčivou látku.

Přípravek Pelargonium se používá u dětí od 1 roku a u dospělých k léčbě akutního zánětu průdušek v případě, kdy není nutné, aby pacient užíval antibiotika.

Akutnímu zánětu průdušek často může předcházet zánět horních dýchacích cest (rýma, zánět nosohltanu).

Akutní zánět průdušek se na počátku projevuje suchým, dráždivým, neproduktivním kašlem (bez vykašlávaného hlenu), který může být i bolestivý. Později se kašel mění na produktivní, přibývá vykašlávaného hlenu. Teplota muže být normální nebo zvýšená.

V případě zhoršení onemocnění, změny charakteru hlenu (výskyt hnisu nebo krve) a/nebo vysoké horečky, vyhledejte lékaře, který zváží případnou antibiotickou léčbu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelargonium užívat Neužívejte přípravek Pelargonium:

-    jestliže jste alergický(á) na výtažek z rostliny Pelargonium sidoides nebo Pelargonium reniforme nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, protože pro tyto případy nejsou k dispozici potřebné údaje

Upozornění a opatření

-    V případě, že se Váš stav do 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

-    Jestliže máte horečku trvající několik dní, dušnost nebo vykašláváte hlen s příměsí hnisu a/nebo krve, ihned kontaktujte svého lékaře.

-    Z bezpečnostních důvodů byste neměli užívat přípravek Pelargonium při zvýšeném riziku krvácení nebo při užívaní léků, které snižují srážlivost krve.

-    Jestliže trpíte autoimunitními onemocněními, imunodeficientními stavy (stavy se sníženou obranyschopností) nebo chronickými zánětlivými onemocněními (např. chronický zánět průdušek), kontaktujte před užitím přípravku Pelargonium svého lékaře.

-    Přípravek Pelargonium obsahuje až 13 objemových % alkoholu.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Pelargonium dětem mladším než jeden rok se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pelargonium

Látky obsažené v extraktu z rostliny Pelargonium sidoides mohou ovlivňovat parametry krevní srážlivosti. Nelze proto vyloučit, že při současném podávání přípravku Pelargonium a přípravků, které snižují srážlivost krve (fenprokumon, warfarin), může dojít k zesílení a prodloužení účinku těchto přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Pelargonium by se neměl užívat během těhotenství a kojení, protože pro toto období nejsou k dispozici potřebné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Pelargonium ovlivnil Vaše schopnosti při řízení dopravních prostředků a při obsluze strojů.

Přípravek Pelargonium obsahuje až 13 % obj. alkoholu, tj. do 195 mg v jedné maximální dávce (30 kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína.

Přípravek je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a u pacientů s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Pelargonium užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

-    Dospělí a mladiství nad 12 let: 30 kapek 3 x denně

-    Děti ve věku od 6 do 12 let: 20 kapek 3 x denně

-    Děti ve věku od 1 do 5 let: 10 kapek 3 x denně

Kapky užívejte s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer asi hodiny před jídlem.

Lahvičku držte ve svislé poloze, případně lehce poklepávejte na její dno.

Maximální doporučená délka podávání je 7-10 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pelargonium, než jste měl(a)

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pelargonium, než jste měl(a), poraďte se s Vaším lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pelargonium

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených osob.

Časté: více než u 1 ze 100 léčených osob.

Méně časté: více než u 1 z 1000 léčených osob.

Vzácné: více než u 1 z 10 000 léčených osob.

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů.

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje nejčastější reakce, které se vyskytly během léčby extraktem z rostliny Pelargonii sidoides, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem, které se vyskytly během užívání extraktu z rostliny Pelargonii sidoides, jsou vzácné.

Ve vzácných případech se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu.

Ve vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou objevit již po prvním užití přípravku.

Ve velmi vzácných případech může dojít k závažné hypersenzitivní reakci s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

Jestliže zpozorujete příznaky hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti), jako zarudnutí kůže spolu se svěděním, přerušte užívání přípravku a ihned informujte svého lékaře tak, aby mohl vyhodnotit závažnost příznaků a rozhodnout o nezbytných opatřeních. Pokud se známky hypersenzitivity vyskytly, znovu již přípravek neužívejte.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak přípravek Pelargonium uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Rostlinné výtažky ve formě kapek mohou po delší době způsobovat zakalení, které však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Pelargonium je přírodním produktem, může proto docházet k mírnému kolísání barvy a chuti výrobku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Pelargonium obsahuje

-    Léčivou látkou je Pelargonii sidoidis tinctura 1 : 10, extrahováno ethanolem 15% (V/V) (extrakt z kořene rostliny Pelargonium sidoides DC).

10 g (= 10 ml) roztoku obsahuje 8,0 g tinktury z kořene rostliny Pelargonium sidoides DC

-    Další složkou je glycerol.

Jak přípravek Pelargonium vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pelargonium je čirý, červenohnědý až hnědě zbarvený roztok.

Je dodáván v balení o velikosti 20 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

PhytoCon GmbH & Co. KG, Andernach, Německo Výrobce

Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna, Nowe Miasto nad Warta, Polsko CPM Contractpharma GmbH & Co KG, Feldkirchen-Westerham, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12.3.2014

4/4